Medical Device Insights

Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen.

Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein.

Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.

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Neueste Episoden

2026-02: Vierte Ausgabe der IEC 60601-1

‧ 21m 8s

Die Arbeiten an der vierten Ausgabe der IEC 60601-1 sind in vollem Gang. Mario Klessascheck ist einer der Autoren. Im Gespräch mit Professor Johner gibt er einen Überblick,

* was alles geändert (ergänzt, zusammengefasst, konkretisiert, ausdetailliert) werden soll,
* wie sich Hersteller darauf vorbereiten können,
* wann diese Änderungen zu erwarten sind und
* welche typischen Fehler (z.B. im Kontext 'Erstfehlersicherheit') Hersteller heute schon erkennen und beseitigen sollten

Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an

- Mario Kleassaschek oder
- Prof. Dr. Christian Johner

via Kontaktformular: https://www.johner-institut.de/kontakt/

2026-01: EUADMED Übergangsfristen

‧ 21m 15s

Die EU hat weitere Module der EUDAMED für funktionsfähig erklärt und damit den Countdown gestartet, bis zum dem die Hersteller weitere Informationen in der EUDAMED hinterlegen müssen. Allerdings sind die Formulierungen nicht ganz einfach zu verstehen, weshalb wir den Medizinrechtler, Professor Handorn, um Aufklärung gebeten haben.

Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an

- Prof. Dr. Boris Handorn (handorn@produktkanzlei.com)
- Prof. Dr. Christian Johner (via [Kontaktformular](https://www.johner-institut.de/kontakt/))

Webseiten:

* [EUDAMED](https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/eudamed/)
* [Produktkanzlei](https://wwww.produktkanzlei.com)

2025-14: Wie ROCHE die EU Digital-Regulierung bewältigt

‧ 33m 21s

Der "Head of Legal Digital & IT" bei ROCHE berichtet, wie ein Konzern

* mit der EU-Digitalregulierung umgeht,
* wie er auf Augenhöhe bleibt,
* auf was es bei der Implementierung ankommt und
* welche Kritik und welche Hoffnung an bezüglich dieser Vorgaben hat.

Christian Johner beleuchtet die gleichen Fragestellungen aus der Brille von jemanden, der Einblick in viele andere Unternehmen hat.

2025-13: Der große LLM-Wunschtraum von RA

‧ 21m 30s

Automatisiert die regulatorischen Anforderungen aus Normen und Gesetzen extrahieren?

Wie weit sie auf der Realisierung dieses Traums gekommen sind, berichten Dr. Jochen Jäger (ROCHE) und Professor Johner. Sie zeigen auf, welche Schritte dabei gegangen werden müssen, wo die Schwierigkeiten liegen und welche Lösungsansätze es gibt.

Das Johner Institut unterstützt Hersteller dabei, die Produktivität der Entwicklung sowie regulatorischer Prozesse mit LLMs zu "boosten":

https://www.johner-institut.de/max-out-generative-ai-in-medical-device-development-and-approval

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