2026-04: Die Benannten Stellen rüsten auf (Teil 2)
Dr. Andreas Purde vom TÜV SÜD diskutiert mit Professor Johner die zunehmende Nutzung von KI zur Prüfung technischer Dokumentationen (TD) für Medizinprodukte.
Da KI-Modelle im Gegensatz zu menschlichen Prüfern oft eine extrem kleinteilige Vollprüfung durchführen, führt dies aktuell oft zu einer schwer handhabbaren Flut an formulierten Abweichungen. Um dem entgegenzuwirken, rät Dr. Purde dazu, ähnliche Fehler künftig durch die KI abstrahieren und zusammenfassen zu lassen und analog zum menschlichen Vorgehen zu arbeiten: erst eine breite formale Prüfung auf Vollständigkeit, gefolgt von risikobasierten "Tiefenbohrungen". Zudem geben Sie beide Einblicke in Ihre aktuelle technische Umsetzung, bei der aus Datenschutzgründen geschlossene KI-Umgebungen und...