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#### **Die wichtigsten Themen dieser Folge**
* **Warum die IEC 60601 grundlegend renoviert wird:** Rund 300 Experten weltweit arbeiten in 12 Arbeitsgruppen an der Konsolidierung der Norm [3]. Ziel ist die Zusammenlegung horizontaler Strich-1-Normen zur Vermeidung von Diskrepanzen sowie eine stichpunktartige, maschinen- und KI-lesbare Struktur zur eindeutigen Rückverfolgbarkeit von Anforderungen [1, 11].
* **Neue Technologien & erweiterte Scopes:** Erstmalige oder vertiefte Integration von Themen wie Cybersecurity, modernen Spannungsversorgungssystemen (Wireless Charging, USB Power Delivery) sowie biologischen Wirkungen von Magnetfeldern und Funkverbindungen auf den menschlichen Körper [4, 5].
* **Detaillierte Zweckbestimmung & Nutzungsumgebungen:** Feingranulare Aufschlüsselung von Umgebungen (z. B. Home Healthcare, Outdoor,...

In dieser Podcast-Episode sprechen wir mit dem Physiker und Ex-Uniklinik-CIO Dr. Stefan Walther darüber, wie KI-Anwendungen vom aktuellen Hype in die echte Praxis im Gesundheitswesen überführt werden.

* Sie erfahren, warum KI besonders bei hochkomplexen, aber monotonen Aufgaben wie Vertragskatastern, Gutachten oder Audit-Gapanalysen ihren größten Nutzen entfaltet
* Dr. Walther teilt fünf praxiserprobte Entwicklungsprinzipien – vom Task-Splitting bis zur Modell-Orchestrierung im Dreierzyklus –, mit denen Sie fehlerfreie und verlässliche Ergebnisse ohne Halluzinationen erzielen
* Entscheider profitieren von einer transparenten Orientierung durch konkrete Zahlen zu Hardwarekosten, Inferenzpreisen und Reamortisationszeiten beim Vergleich zwischen eigener Infrastruktur und Rechenzentren
* Zudem beleuchtet die Folge...

**Über diese Episode**: Nachdem in vergangenen Episoden vor allem der Einsatz von KI in der regulatorischen Zulassung beleuchtet wurde, wirft Christian Johner in dieser Folge von "Medical Device Insights" einen Blick tief in die technische Produktentwicklung.

Zu Gast ist Matthias van der Staay von der IMT (Information Management Technology), der sein Unternehmen erfolgreich ins KI-Zeitalter führt. Er teilt exklusive Einblicke, wie sein Team den oft mühsamen und extrem zeitaufwendigen Prozess der Testfallgenerierung für aktive Medizinprodukte durch Künstliche Intelligenz massiv beschleunigt.
Die wichtigsten Themen dieser Folge:
* **Schluss mit der Fleißarbeit**: Erfahren Sie, welche Schritte IMT mittlerweile komplett der KI überlässt...

Neue Digitalgesetze wie der EU AI Act stellen die Medizintechnik vor riesige Herausforderungen. Wie bringt man diese komplexen Vorgaben ganz konkret in die Unternehmenspraxis? In dieser Episode von "Medical Device Insights" gibt das globale Medizintechnikunternehmen Olympus exklusive Einblicke hinter die Kulissen
Christian Johner spricht mit Lilly Omland (Regulatory Affairs) und Dr. Robin Schoss (Legal/Privacy) darüber, wie das Unternehmen das Thema Künstliche Intelligenz strategisch, frühzeitig und funktionsübergreifend anpackt.

## Die wichtigsten Themen dieser Folge:
- **Zwei Welten der KI**: Erfahren Sie, wie Olympus KI-Modelle (wie LLMs) als Produktivitätswerkzeuge für interne Prozesse nutzt und gleichzeitig Echtzeit-KI-Bildanalysen in der Endoskopie zur Krebserkennung einsetzt...

In dieser Episode von "Medical Device Insights" spricht Christian Johner mit Margarita über die wichtige Rolle von Bevollmächtigten (Authorized Representatives) im internationalen Medizinproduktemarkt.

Die Themen dieser Folge im Überblick:
* Länderspezifische Anforderungen: Warum fast jeder Markt (EU, Schweiz, UK, USA) lokale Repräsentanten fordert und wie sich deren rechtliche Pflichten (z. B. hinsichtlich der PRRC-Benennung) unterscheiden
* Zentrale Aufgaben: Die Kernpflichten der Bevollmächtigten, wie Behördenkommunikation, Dokumentenprüfung und Einbindung in die Vigilanz
* Dienstleister-Auswahl: Worauf Hersteller bei der Wahl eines Partners achten müssen (u. a. regulatorische Expertise und internationale Abdeckung)
* Trennung von Händlern: Warum die Rolle des Bevollmächtigten strikt von Importeuren...

Dr. Andreas Purde vom TÜV SÜD diskutiert mit Professor Johner die zunehmende Nutzung von KI zur Prüfung technischer Dokumentationen (TD) für Medizinprodukte.

Da KI-Modelle im Gegensatz zu menschlichen Prüfern oft eine extrem kleinteilige Vollprüfung durchführen, führt dies aktuell oft zu einer schwer handhabbaren Flut an formulierten Abweichungen. Um dem entgegenzuwirken, rät Dr. Purde dazu, ähnliche Fehler künftig durch die KI abstrahieren und zusammenfassen zu lassen und analog zum menschlichen Vorgehen zu arbeiten: erst eine breite formale Prüfung auf Vollständigkeit, gefolgt von risikobasierten "Tiefenbohrungen". Zudem geben Sie beide Einblicke in Ihre aktuelle technische Umsetzung, bei der aus Datenschutzgründen geschlossene KI-Umgebungen und...

Dr. Andreas Purde vom TÜV SÜD berichtet über den Einsatz der KI bei (s)einer Benannten Stelle. Im Gespräch mit Professor Johner schildert und bewertet er die Einsatzgebiete, gibt klare Handlungsempfehlungen für Hersteller und antizipiert übergeordnete Folgen dieser epochalen Disruption.

Hersteller, die systematisch die KI für sich nutzen wollen, z.B. um das TD-Review zu automatisieren, wenden sich an info@johner-institut.de.

Die Arbeiten an der vierten Ausgabe der IEC 60601-1 sind in vollem Gang. Mario Klessascheck ist einer der Autoren. Im Gespräch mit Professor Johner gibt er einen Überblick,

* was alles geändert (ergänzt, zusammengefasst, konkretisiert, ausdetailliert) werden soll,
* wie sich Hersteller darauf vorbereiten können,
* wann diese Änderungen zu erwarten sind und
* welche typischen Fehler (z.B. im Kontext 'Erstfehlersicherheit') Hersteller heute schon erkennen und beseitigen sollten

Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an

- Mario Kleassaschek oder
- Prof. Dr. Christian Johner

via Kontaktformular: https://www.johner-institut.de/kontakt/

Die EU hat weitere Module der EUDAMED für funktionsfähig erklärt und damit den Countdown gestartet, bis zum dem die Hersteller weitere Informationen in der EUDAMED hinterlegen müssen. Allerdings sind die Formulierungen nicht ganz einfach zu verstehen, weshalb wir den Medizinrechtler, Professor Handorn, um Aufklärung gebeten haben.

Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an

- Prof. Dr. Boris Handorn (handorn@produktkanzlei.com)
- Prof. Dr. Christian Johner (via [Kontaktformular](https://www.johner-institut.de/kontakt/))

Webseiten:

* [EUDAMED](https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/eudamed/)
* [Produktkanzlei](https://wwww.produktkanzlei.com)

Der "Head of Legal Digital & IT" bei ROCHE berichtet, wie ein Konzern

* mit der EU-Digitalregulierung umgeht,
* wie er auf Augenhöhe bleibt,
* auf was es bei der Implementierung ankommt und
* welche Kritik und welche Hoffnung an bezüglich dieser Vorgaben hat.

Christian Johner beleuchtet die gleichen Fragestellungen aus der Brille von jemanden, der Einblick in viele andere Unternehmen hat.