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Automatisiert die regulatorischen Anforderungen aus Normen und Gesetzen extrahieren?

Wie weit sie auf der Realisierung dieses Traums gekommen sind, berichten Dr. Jochen Jäger (ROCHE) und Professor Johner. Sie zeigen auf, welche Schritte dabei gegangen werden müssen, wo die Schwierigkeiten liegen und welche Lösungsansätze es gibt.

Das Johner Institut unterstützt Hersteller dabei, die Produktivität der Entwicklung sowie regulatorischer Prozesse mit LLMs zu "boosten":

https://www.johner-institut.de/max-out-generative-ai-in-medical-device-development-and-approval

Dr. Peter Diesing ist stellvertretender Zertifizierstellenleiter bei Berlin Cert. Im Gespräch mit Prof. Johner berichtet er über häufige Auditfindings und deren Ursachen wie die unzureichende Nutzung der Korrekturmaßnahmen zur Verbesserung sowie die ausbaufähige (regulatorische) Kompetenz mancher Unternehmen.

Auch die Effizienzsteigerungen durch die Digitalisierung einschließlich KI sind Thema, einschließlich der nicht nur regulatorischen Voraussetzungen, welche die Hersteller dafür erfüllen müssen.

Die EU hat eine neue Produkthaftungsrichtlinie veröffentlicht, die bis Ende 2026 in nationales Gesetz überführt wird. Sie gilt zusätzlich zur Produzentenhaftung gemäß BGB.

Prof. Handorn stellt die alten und neuen Anforderungen an die Hersteller vor und gibt ganz konkrete Tipps, um die Haftungsrisiken zu minimieren.

Die steigende Anzahl an Firmeninsolvenzen hat Behörden veranlasst, bei Inspektionen von den Herstellern Vorsorgemaßnahmen für die Geschäftsaufgabe zu verlangen. Prof. Handorn erläutert die regulatorischen Anforderungen, welche dieses Vorgehen rechtfertigen, und gibt Tipps, wie Hersteller diesen Anforderungen möglichst einfach gerecht werden können.

Der Arzt Christoph Ziskoven und der Jurist Marc Engelhardt beschreiben aus der Sicht ihrer Benannten Stellen die regulatorischen Anforderungen und den Ablauf des Structured Dialogues. Dabei erläutern sie auch die Ziele, die Einschränkungen und die Best Practices bei der gesetzeskonformen Kommunikation zwischen Medizinprodukteherstellern und Benannten Stellen.

Dr. Axinja Wolf arbeitet bei der Benannten Stelle BSI. Sie teilt in dieser Podcast-Episode ihre Erfahrungen, wie lange die Zulassungsverfahren dauern, was Hersteller tun können, um diese Dauer zu minimieren und welche Services BSI rund um das Thema KI anbietet.

Die Direktorin "Global Regulatory Affairs", Carmen Bellebna, berichtet darüber, wie sie und ihr Unternehmen DeepEye die Anforderungen des AI Act erfüllen. Keine Theorie, sondern Praxiserfahrungen aus erster Hand. Vom Schreiben von SOPs über Aufwandsschätzungen bis zum Umgang mit Benannten Stellen.

Der TÜV SÜD hat eine neue Benannte Stelle in Dänemark aufgebaut und bereits erste Zertifkate vergeben. Der Arzt und Global Director des Clinical Centers of Excellence, Dr. Nitsche, verrät im Gespräch mit Christian Johner, was die Motivation für diesen Schritt war, an welche Kundengruppe sich die neue Benannte Stelle besonders wendet und welche Vorteile er für diese Gruppe sieht.

Christian Johner nutzt die Gelegenheit, um von Dr. Nitsche zu erfahren, was die üblichen Fallstricke bei der klinischen Bewertung sind, die Medizinproduktehersteller vermeiden sollten.

Die Ökodesign-Verordnung fordert einen "Digital Product Passport". Diese Verordnung schließt Medizinprodukte im Gegensatz zu Arzneimitteln explizit nicht(!) aus. Doch was müssen Hersteller jetzt tun?

Dr. Harald Oehlmann gewährt in dieser Podcast-Episode einen Blick hinter die Kulissen und gibt ein Stück Entwarnung. Zumindest temporär.

Die Übergangsfrist der EU-Vorgaben zur Barrierefreiheit läuft im Juni 2025 ab. Spätestens dann müssen die Hersteller diese Vorgaben erfüllen. Diese Vorgaben können auch Medizinprodukte- und IVD-Hersteller betreffen.

Rene Meier von der Firma Moguru stellt die gesetzlichen Anforderungen kurz vor und berichtet, wie andere "Inverkehrbringer" damit umgehen und welche konkreten Hilfestellungen für die Umsetzung bereitstehen.