Wer elektrische (Medizin-)Produkte in den USA in den Markt bringen will, muss nicht nur die Anforderungen der FDA erfüllen. Zum Nachweis dieser Anforderungen wie z.B. der elektrischen Sicherheit müssen die Hersteller Nachweise erbringen. Dazu beauftragen diese meist Labors.

Im Gespräch mit Beat Keller klärt Professor Johner

- auf was die Hersteller bei der Auswahl der Labore achten sollten,
- welche Nachweisdokumente die Labore erstellen (z.B. CB-Reports, NRTL Descriptive Reports) und
- wann die Prüfungen sogar in den Räumlichkeiten der Hersteller stattfinden dürfen -- Stichwort "Witness Testing".

Die beiden öffnen auch den Blick auf Länder außerhalb der USA.

Die MDR klassifiziert Software, damit auch Standalone-Software anders -- in der Regel höher --, als dies die MDD getan hat. Mit dieser Hochklassifizierung scheint die EU-Kommission aber selbst nicht ganz glücklich zu sein. Davon zeugt die Leitlinie 2019-11 der MDCG. Doch auch diese Leitlinie hinterlässt an manchen Stellen mehr Fragen als sie Antworten und Lösungen gibt.

Im Gespräch mit Dr. Philip Heimann und Sven Büttner des DiGA-Herstellers Vivira diskutiert Professor Johner die Auswirkungen der Klassifizierungen, zeigt die Schwachpunkte der Regeln auf und gibt Hinweise dazu, welche Standalone-Software weiterhin in die Klasse I fällt.

Mit dem Gültigkeitsbeginn MDR ändern sich auch auf der nationalen Ebene Gesetze und Verordnungen.

Diese Änderungen beschreibt das **Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG**. Zu diesen Änderungen zählen:

- Das Medizinproduktegesetz MPG wird durch das Medizinproduktedurchführungsgesetz MPDG abgelöst - mit Ausnahme für die IVD.
- Die Medizinproduktebetreiberverordnung MPBetreibV bleibt von Änderungen abgesehen bestehen.
- Die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung MPAMIV löst die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung ab (MPSV).
- Gestrichen werden die Medizinprodukte klinische Prüfverordnung MPKPV, die DIMDIV und die MPV.

In den Shownote finden Sie die Links zu den Webseiten mit weiteren Informationen.

Die Corona-Schnelltests sind ein zentrales Instrument, um trotz Pandemie die Beschränkungen der Bevölkerung zu minimieren und deren Sicherheit zu erhöhen.

Das BfArM hat Notfallzulassungen erlaubt, besteht aber auf dem Nachweis der Gebrauchstauglichkeit.

Das Team des Johner Instituts hat für mehrere Produkte die Gebrauchstauglichkeit der Produkte konform der IEC 62366-1 bewertet.

Im Gespräch mit Professor Johner berichten zwei Usability Experten des Johner Instituts, Sophia Schwaeppe und Dr. Nils Becker über die Besonderheiten und die Ergebnisse dieser Usability-Tests. Sie geben auch Tipps dafür, wie sich die Tests selbst sicher durchführen lassen.

Überall, wo Menschen zusammenarbeiten, Handel betreiben und füreinander tätig werden, kann es zu Streit kommen. Auch bei Medizinprodukten. Eine Klinik klagt über eine fehlerhafte Reparatur durch einen Hersteller. Eine andere ist unzufrieden damit, wie eine Röntgenanlage ausgewählt und montiert wurde. Im dritten Fall wird ein CT durch ein undichtes Dach beschädigt, und die Diskussionen über Schadenshöhe beginnt.

Wenn den Parteien keine Einigung gelingt, bleibt oft nur der Weg vors Gericht. Oder der Weg zu einer Person, die mit Sachverstand - am besten als vereidigter Sachverständige/r - und mit der Kompetenz zur Mediation hilft, einen Lösungsweg zu finden.

Professor Johner spricht in dieser Podcast-Episode mit einem dieser Experten, Dr. Siegfried Raith. Dieser berichtet über Konflikte und darüber, auf welchem Weg welche Lösungen gelangen.

Die MDR hat die Anforderungen deutlich erhöht, die Hersteller von stofflichen Medizinprodukten berücksichtigen müssen. Das beginnt von der Klassifizierung und endet nicht bei den Nachweisen zur Kinetik dieser Produkte.

Maike Andersson erläutert im Gespräch mit Professor Johner, was stoffliche Medizinprodukte sind und wie sich diese von Arzneimitteln abgrenzen. Sie listet die (neuen) Anforderungen an diese Klasse an Medizinprodukten und gibt Tipps, wie Hersteller diese erfüllen kommen.

Besonders relevant sind auch die Hinweise, wie Hersteller klinische Prüfungen und die unbeabsichtigte Klassifizierung als Arzneimittel von stofflichen Medizinprodukten vermeiden können.

Die MDR und IVDR fordern jeweils im Artikel 11 die Rolle des EU-Bevollmächtigten. In diesen Podcast erläutert Margarita Rozhdestvenskaya im Gespräch mit Professor Johner,

welche Aufgaben sie als EU-Bevollmächtigte übernimmt,

welche regulatorischen Anforderungen sie dabei beachten muss,

wie sich diese Anforderungen von der MDD zur MDR geändert haben und

auf was man achten sollte, wenn man die Rolle des Bevollmächtigten outsourced.

Die VDE-AR-E 2842-61 ist eine Normenfamilie, die Herstellern von KI-Systemen Best Practices für den kompletten Lebenszyklus gibt. Die Co-Autoren dieser Normen, Dr. Rasmus Adler vom Fraunhofer IESE und Dr. Henrik Putzer von der fortiss GmbH, erläutern im Gespräch mit Professor Johner, was KI-Systeme sind, geben Beispiele für die spezifischen Risiken dieser Systeme sowie für die Anforderungen dieser Norm.

Die MDR und IVDR verpflichten die Hersteller zur Unique Device Identification ihrer Produkte. Zahllose Normen wie die ISO/IEC 15416 oder die ISO/IEC 29158 ergänzen die diese Vorgaben: Diese betreffen die Darstellung der UDI z.B. als Barcode oder Matrix-Code ebenso wie die Überprüfung dieser Codes.

Wilfried Weigelt, der Mitglied im DIN / ISO Normenausschuss zur Automatischen Identifikation ist, erläutert im Gespräch mit Professor Johner, was bei den Codes schief gehen kann, welche regulatorischen Anforderungen die Hersteller erfüllen müssen und wie Barcode Verifier dabei helfen können. Die Vorstellung über die Kosten hilft Herstellern bei der Entscheidung, ob sich der Kauf eines Barcode Verifiers eignet.

Ein Startup zu gründen ist für erstmalige Gründer ein großes Abenteuer. Für Serial Entrepreneuers wie Markus Müller ist es eher ein Prozess. In dieser Podcast-Episode verrät er, welche typischen Aufgaben Startups erledigen und welche Fehler sie dabei vermeiden sollten.

Seine Tipps reichen von der "Product Discovery" über das Finden der richtigen Finanzierungsform bis zum Zusammenstellen des richtigen Teams. Er gibt auch Einblicke, auf was Kapitalgeber bei der Entscheidung für oder gegen eine Finanzierung achten, und gibt Tipps, wenn ein "VC" sogar der falsche Finanzierungspartner ist.