2026-06: AI Readyness

00:00:00: Und deswegen haben wir diese Form, sag ich mal gewählt eines AI Act Readiness Projektes.

00:00:05: Robin und ich zusammengesessen und Kriterien ausgemappt, die uns bei der Auswahl des Partners wichtig sind.

00:00:11: Dazu gehörte

00:00:12: für uns tatsächlich auch... Die meisten von ehenden Hörerinnen und Hörern kennen ja die ganzen Digitalgesetze, die die EU in den letzten Jahren veröffentlicht hat.

00:00:31: Ich denke da insbesondere natürlich auch an den AI-Akt aber auch ein paar andere dieser großen Gesetzeswerke.

00:00:37: Und für viele Firmen stellt sich die Frage wie können wir das jetzt mal ganz konkret umsetzen?

00:00:43: Also was bedeutet der AI-Act beispielsweise vor uns als Medizinproduktehersteller sei es jetzt weil wir KI in den Produkten haben oder weil wir bei unseren Managementprozessen oder Prozesse, die sich im Rahmen des QM-Systems befinden.

00:00:58: Wenn wir KI dabei einsetzen und wir beim Jona-Institut arbeiten momentan eng mit der Firma Olympus zusammen genau bei solchen Projekten, Umsetzungsprojekte Und in diesem Podcast möchten wir Erfahrungen teilen von denen hoffentlich Sie mit Ihrem Unternehmen auch profitieren können.

00:01:16: Dazu habe ich zwei Gäste von Olympus eingeladen nämlich die Leli Omland und Dr.

00:01:20: Robin Schoss.

00:01:21: Und bevor ihr euch vielleicht ganz kurz vorstellt, was ich unbedingt zeigen muss, könnt ihr vielleicht nochmal helfen mit dem Frame.

00:01:28: Wer ist eigentlich Olympus?

00:01:29: Also ich kenne die Seite, seit ich eigentlich in diesem Markt mit drin bin.

00:01:34: Ihr seid wirklich ein extrem altes und etabliertes Unternehmen aber vielleicht kennt es nicht jeder unserer Hörerinnen und Hörern.

00:01:41: deswegen wenn er dann ganz kurz mal so einen Frame gibt, in welchem Bereich ihr da tätig seid, dann wird das helfen und dann kommen wir quasi im Großen nachher auch direkt zu Euch.

00:01:51: Ja super gerne und vielen, vielen Dank dass wir heute Gäste in deinem Podcast sein dürfen.

00:01:56: Ich denke Olympus ist bekannt als vielen wahrscheinlich bekannt für das Consumer Business Portfolio die Kameras die Olympus ja erstmalig als Namen vielleicht bekannt gemacht haben.

00:02:08: tatsächlich hat aber Olympus neunzehnundfünfzig die erste Gastrokamera entwickelt also die Imaging Technologie von der Kamera in die Medizin gebracht.

00:02:17: Olympus ist ein Unternehmen, das es bereits seit mehr als hundert Jahren gibt.

00:02:20: Du hattest gerade schon die Geschichte des Unternehmens und auch die lange Tradition des Unternehmer angesprochen.

00:02:26: Inzwischen ist Olympus ein reines Medizintechnik-Unternehmen.

00:02:29: Wir haben die Bereiche, die wir Consumer Products aber auch unsere Scientific Solutions in der wir Industrie-, Endoskope oder auch Mikroskope angesiedelt hatten abgespalten und sind seit einigen Jahren ein reites Medizinteknikunternehmen.

00:02:44: Olympus hat ungefähr dreißigtausend Mitarbeiter und ist weltweit, und ist in vierzig Regionen oder Ländern aktiv.

00:02:55: Und wenn man sich unser Portfolio anschaut, dann ist es mehr als das, also mehr als nur das Imaging-Portfolio wo wir einmal herkommen mit den Kameras sondern unsere Portfolios versetzt uns in die Lage ungefähr hundert verschiedene Krankheitsbilder Conditions bei unseren Patienten zu adressieren, sie eben auch zu behandeln.

00:03:16: Das reicht über das klassische Endoskopie-System, Videoendoskopiesysteme aber auch Systeme für Ultraschallanwendungen sowie ein breit gefasstes Portfolio für die Behandlung von verschiedensten Krankheiten Krankheitsbildern, aktive Instrumente nicht aktive Instrumente und unser Fokus liegt seit einigen Jahren darauf die ja wir nennen das top three Kansas.

00:03:39: Das bezieht sich auf die Inzidenzraten.

00:03:42: Das ist die Magenkazinom der Darmkrebs und auch der Lungenkrebs mit unserem Portfolio zu adressieren Früherkennung zu ermöglichen und dann natürlich auch die Behandlung mit unseren mit unserem portfolio zu ermüglichen.

00:03:59: Da merkt man schon, dass ihr alle Komplexität in sämtlichen Dimensionen habt.

00:04:03: Nämlich einmal weltweit habt er mit dabei.

00:04:06: also das heißt ihr müsst da alle Märkte und damit auch alle Regulierungen bedienen was natürlich jetzt auch gerade für dieses Projekt besonders spannend macht.

00:04:14: Ihr habt durch die Größe natürlich auch eine gewisse Komplexkeit die sich dadurch einfacher gibt.

00:04:19: ich verwurte dann eben auch mit ganz vielen Teilgesellschaften und wir haben noch die Komplexität über die Produkte, die er noch mit reinbringt.

00:04:27: Weil da habt ihr ja auch alles was zu sagen... Sowohl biologische Sicherheit, elektrische Sicherheitssoftwaren.

00:04:33: Also das sind wirklich alle Themen die man sich vorstellen kann, sind damit dabei und das macht es ja wahrscheinlich auch so besonders spannend.

00:04:40: Kommen wir jetzt mal zu euch und jetzt wird's starten mit Robin.

00:04:44: Was ist deine Rolle, die du jetzt bei Olympus hast?

00:04:47: Und vielleicht auch die Aufgabe in diesem KI-Kontext, wenn ich das nennen darf für was du da stehst, was deine Funktion, deine Rolle in diesem Kontext ist?

00:04:57: Ja, sehr gerne.

00:04:59: Auch von mir noch mal vielen Dank für die Einlagen zu diesem Podcast finde ich eine sehr schöne Erweiterung zu dem spannenden Projekt an dem wir ohnehin schon zusammenarbeiten.

00:05:09: das Projekt zeigt auch wenn ich nur eine Sache noch ergänzen darf zu dem was Liege gesagt hat Wir sind ein alt ehrwürdiges Unternehmen kann man fast schon sagen aber wir bleiben nicht stehen sondern gehen sehr aktiv und sehr bewusst in zwei neue Bereiche rein KI und Robotik.

00:05:26: Das ist glaube ich kein Geheimnis, wie jeder das Unternehmen kennt und uns verfolgt weiß das.

00:05:31: Da haben wir auch sehr öffentlichkeitswirksam.

00:05:34: zum Beispiel sind Beteiligungen eingegangen an Unternehmen Und es kommt natürlich mit neuen regulatorischen und aus meiner Sicht vor einen Governance Herausforderung.

00:05:44: Mein Hintergrund ist Ich bin klassischer deutscher Jurist habe einige Jahre in Kanzlein gearbeitet, die sich auf Datenschutz IT spezialisiert haben und bin dann in Haus gegangen zu Olympus.

00:05:57: Zunächst auch in die Privacy-Abteilung also unsere Datenschutzerabteilungen genau wie viele andere Funktionen bei Olympus und das werden wir bei KI auch gleich wiedersehen.

00:06:07: Sich zwei Aspekte unserer Arbeit anschauen einmal unsere Produkte auch mehr und mehr mit Daten zu tun haben.

00:06:16: Und deswegen auch mehr eine solide Datenschutzstrategie brauchen, aber natürlich haben wir auch internen Datenschutzt.

00:06:22: Wir haben auch Mitarbeiter Datenschütz den ganz normalen klassischen sozusagen.

00:06:26: Das setzt sich fort in der KI-Regulierungswelt wo das ist ja schon angerissen zum Beispiel die KI-Verordnung sowohl auf das schaut was du baust und herstellt sind auf den Markt bringst ... als auch auf das, was du selber einkaust oder meinetwegen auch baust und bei dir einsetzt.

00:06:46: Und da haben wir – wenn wir gleich noch darüber sprechen – einen holistischen Governance-Ansatz gewählt, der eben nicht nur in der Rechtsabteilung... ...oder nicht nur die Privacy-Abteilung oder nicht nur eine Regulatory Affairs-Abteilung wo Lilly hier kommt sitzt,... sondern dass es bei uns crossfunktionale ist wie man so schön sagt.

00:07:04: Der Gesetzgeber hat sich entschieden, diese Technologie sozusagen horizontal zu regulieren und wir antworten mit einer, mit einer internen horizontalen crossfunktionalen.

00:07:16: Mit einem Governance Ansatz.

00:07:17: Und da repräsentiere ich den, ich sag mal den Blick nach innen, den Privacy-Ansatz und die juristische Dimension als Anwalt bei uns im

00:07:29: Unternehmen.".

00:07:32: Lele und Du, das liegt ja schon fast auf der Zunge.

00:07:35: Aber wenn ich da nix vorwegseifere, dann tut es euch besser weiß ich nicht mehr, oder?

00:07:39: Ja genau Robin hat das ja wie man so schön sagt schon etwas angeteasert.

00:07:43: Ich habe eine relativ klassische Regulatory Affairs Karriere Und auch Hintergrund.

00:07:48: nach meinem Ingenieurs Abschluss Habe ich eine Zeit lang als R&D Ingenieur in einer Medizintechnikfirma gearbeitet Bevor ich dann bei Olympus in die Regulatory Affairs Karrière eingestiegen bin.

00:08:00: Ich bin momentan bei Olympus verantwortlich als Manager für ein globales Regulatory Affairs Team, was sich tatsächlich über Japan die USA und auch Europa erstreckt.

00:08:12: Ich habe also die große Ehre im Globales-Team zu führen.

00:08:15: Was verantwortliche dafür ist?

00:08:16: unser digitales Portfolio und digital um fast alles von nicht regulierten Softwareprodukten.

00:08:24: Nicht reguliert als Medizinprodukt.

00:08:26: Regulierte Softwareprodukte, als auch AI-Softwareprodukte.

00:08:31: Das ist der bunte Blumstrauß für den mein Team verantwortlich ist und der EUAI hat es in meinem Leben getreten wie so vieles momentan was mit dem sogenannten Thema Aurea Intelligence zu tun hat Weglotory Affairs Intelligence tatsächlich über Netzwerke über auch ihren Newsletter natürlich, den wir im Unternehmen verfolgen.

00:08:56: Über den wir uns Akt auf dem Stand halten und wir haben sehr früh angefangen.

00:09:01: Das erste Mal war zwanzig dreiundzwanzig also noch bevor der finales Gesetzesentwurf überhaupt veröffentlicht war und bevor natürlich auch das Gesetz dann in Kraft getreten ist dass den AI Act bei uns im Unternehmen zu platzieren, weil sehr schnell klar war welchen Impact dieses Gesetz auf uns haben würde.

00:09:19: Und das ist auch eine Fehlannahme wäre zu denken dem EUA AI Act als ein Layer der on top of M auf die MDR kommt im Qualitätsmanagement, in der technischen Dokumentation und dann im letzten Schritt in der Konfirmitätsbewertung.

00:09:35: Es wäre eine Fehlernahme den IAI darauf zu reduzieren weil das ist eben nur ein Teil.

00:09:40: Robin hatte das gerade schon erläutert.

00:09:42: wir sehen es holistisch und so sind wir am Ende auch zusammengekommen in unseren verschiedenen Rollen.

00:09:48: Die würde ich auch wirklich sagen bis dato noch nie so in dieser krossfunktionale Zusammensetzungen zusammengearbeitet haben.

00:09:56: Aber wir haben mit dem EUA Act die Herausforderung seitens der EU Kommission an uns gesehen, dass tatsächlich auch so im Unternehmen zu spiegeln und verstehen den EUA act eben auch in seinen beiden Komponenten der Produkt- und Qualitätsmanagement Komponente und der Governance Komponsente wobei sich die beiden tatsächlich auch überschneiden nämlich genau dort wo man dann KI Anwendungen im Unternehmen Aber im Qualitätsmanagement Kontext oder für qualitätsrelevante Aktivitäten einsetzt.

00:10:28: Und das bilden wir zusammen hier ab bei Olympus und haben entsprechend das Projekt aufgesetzt und strukturiert.

00:10:36: Das sei natürlich absolut vorbildlich.

00:10:38: Viele hoffen ja, da haben wir die Strategie, wenn neues Gesetz kommt, machen wir mal wie bei der MDR, man hofft auf die erste zweite dritte Verschiebung und wundert sich dann, wenn die nachher nicht kommen, das sei natürlich viel proaktiver unterwegs.

00:10:51: Da ist es gerade eben schon ein bisschen so angeteasert gehabt, dass bei euch die KI sowohl in den Produkten als auch in den Prozessen eine Rolle spielt und deswegen eben der AI-Akt, wie du es gerade formuliert hast, eben in mehreren Dimensionen Anwendung findet.

00:11:04: ist es möglich, dass ihr also oder natürlich geheimnisse Preise zu geben.

00:11:08: So ein kleines Idee gibt zum Beispiel in welchen Produkte oder in welche Funktionen euren Produkten GKI zur Anwendung kommt und auch wie ihr die KI in den Prozessen nutzt, also möglicherweise im Rahmen von large language Models, die ja zur Unterstützung einsetzt?

00:11:25: Ist da möglich das ihr dazu sneak preview gibt denn höheren damit man das einen besseren Frame habt?

00:11:29: um was es konkret geht

00:11:31: Ja, ich fang gerne einmal mit den internen Prozessen an und dann kann lili was zu den Produkten sagen.

00:11:37: Wir sind in den intern Prozesse.

00:11:39: das Stichwort LLM schon gesagt dass es da die Kern KI-Technologie der Wahl.

00:11:44: wir haben natürlich auch Funktionen die mit nicht LLm Modellen arbeiten wo es vor allen Dingen um große Datenanalysen geht.

00:11:52: Finance könnte man vielleicht nennen die Arbeiten vielleicht eher nicht mit dem LLmm sondern mit anderen aber auch KI-Modellen Modelle wie GPT sind, aber das Rückgrat von unserem internen Tooling.

00:12:05: Wie wir es nennen?

00:12:07: Wir haben natürlich allgemeine Produktivitätstools, wie man sie nennen würde.

00:12:11: Wir haben tatsächlich ein komplett internes gebautes und gehostetes General Purpose AI könnte man es nenn, dass wir auch besonders abgesichert haben und als internes Tool benutzen worauf grundsätzlich jeder Zugriff hat, dass man für allgemeine Produktivität nutzen kann.

00:12:33: Für so Standarduse cases wie Brainstorming, E-Mailformulierung, Zusammenfassung Übersetzung und das hat schon einen erheblichen Produktivitätsgewinn gebracht.

00:12:43: Es wird ja viel darüber gestritten und gesprochen ob wir jetzt dieses Jahr oder nächstes Jahr noch Artificial General Intelligence sehen und wie stark der Arbeitsplatzabbau ist, welche Berufsbilder alle obsolet werden.

00:12:56: Das beobachten wir natürlich.

00:12:58: aber was wir erreichen konnten und was auch glaube ich für jeden der erste saubere Schritt ist erstmal alle Leute im Unternehmen auf diese Technologie vorzubereiten um ihnen zu zeigen wie die individuell damit ihre eigene Performance steigern können.

00:13:16: Das ist für mich ein allgemeiner Produktivitätshabilis für das ganze Unternehmen.

00:13:21: Wir haben also ein internes General Purpose Tool dafür, wir haben auch spezialisierte Tools die dann einzelnen Funktionen zur Verfügung stehen und ohne jetzt zu viel Preise geben auf besondere Datenbanken von Dokumenten zugreifen, die wir mit Retrieval Augmented Generation verfügbar machen.

00:13:38: Da sind wir in der Governance sehr eng dabei mit den Leuten und mit den Funktionen zusammenarbeiten, um denen zu zeigen wo zum Beispiel Grenzen sind.

00:13:49: Wir können es ja schon mal antiesern.

00:13:50: im Rahmen der KI-Verordnung gibt es z.B.

00:13:52: auch besondere Regeln wenn man KI im weiteren HR Kontext einsetzt.

00:13:57: das ist zwar grundsätzlich erlaubt da gibt es dann aber einiges zu beachten und solche Anforderungen umzusetzen und dem Tool owner wie wir sie nennen dabei zu helfen.

00:14:07: dafür ist unser Projekt und auch unsere Funktion mit verantwortlich nehmen.

00:14:13: diesen internen tools haben wir auch.

00:14:15: Haben wir auch externe die dann eingesetzt werden.

00:14:17: also wir kaufen die technologie auch ein und das wird immer stärker gefordert nicht nur von einem bottom-up von den Mitarbeitern sondern wir haben auch jetzt wirklich leute im leadership die sehr aktiv sagen ich möchte dass meine funktion und dieses unternehmen, wirklich a i forward sich dieser technologie annimmt und Das sehen wir sehr gerne, weil wir uns auch intern nicht als die AI-Polize oder so sehen.

00:14:43: Sondern wir möchten wirklich ermöglichen dass diese Technologie möglichst schnell aber auch möglichst verantwortungsbewusst und im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben eingesetzt wird.

00:14:54: Wir sind da keine Technologiemuffel ganz im Gegente.

00:14:59: Was ist auszeichnend?

00:15:00: Und Lele du bist ein weiterer Beweis dafür Du berechtest wahrscheinlich Produkte.

00:15:06: Ja, ich spiegel das gerne in die Produktseite und da finden wir ganz viele Analogien.

00:15:10: Also auf unserer Produktseide ist klar dass wir KI sinnvoll in unsere bestehenden Technologien einsetzen aber auch neue Produkte und Technologin erschließen.

00:15:21: Ich hatte ja schon darüber gesprochen, dass der Olympus damals als wir die erste Gastro-Kamera entwickelt haben angefangen hat, das Imaging-System-Portfolio aufzubauen.

00:15:32: Er führt die Endoskopie und im Prinzip sehen wir jetzt in der Endosopie was wir schon vor zehn Jahren in der Radiologie gesehen haben nämlich tatsächlich dass KI in der Imageanalyse eingesetzt wird.

00:15:43: Der große Unterschied an der Endoscopy zur Radiologie ist, dass das Real Time passiert.

00:15:48: Tatsächlich in der Prozedur also der Unterschied ist es nicht der Radiologe an seinem bequemen hoffentlich Arbeitsplatz an seinem Desktop PC sitzt mithilfe der KI-Bilder, zum Beispiel ein Torax CT Reviewed auf gegebenenfalls Abnormalitäten.

00:16:04: Sondern dass die KI tatsächlich in real time während der Prozedur den Live Video Feed, der dann in einzelne Bilder quasi geschnitten wird analysiert.

00:16:15: und das ist genau das wo wir ansetzen mit einem Teil unseres KI Portfolios.

00:16:20: Das heißt, wir entwickeln und haben tatsächlich auch Ende letzten Jahres die Kommerzialisierung unserer ersten Computer-Aided Detection und Computer Aided Characterization Solutions in der EU, in einzelnen ausgewählten Ländern der EU und zumindest eines Teiles des Portfolis auch in den USA verkündet.

00:16:40: Das sind Anwendungen, die den Arzt dabei unterstützen potenzielle Polyp mit dem Darm zu erkennen, die dann entsprechend auch zu charakterisieren.

00:16:50: Wir haben einen Algorithmus der dafür eingesetzt wird, die Condition Barats Esophagus zu detektieren und ein weiteren Algorithm, der dafür einsetzt wird eine Krankheitsbild in seiner Risikoabstufung zu scoren auf Basis eines etablierten klinischen Scores Und das kann man jetzt über den quasi oder auf den gesamten gastrointestinal Tract extrapolieren.

00:17:14: Ich hatte vorhin schon von den drei Hauptkrankheiten, Hauptkrebsbildern gesprochen die wir mit unserem Portfolio adressieren wollen und das lässt sich auch genau auf unsere KI-Solutions übertragen also dem Magenkarzinom, das Darmkarzinum, Darmkrebs und auch den Lungenkrebs.

00:17:34: da wollen wir also mit unseren Mit unseren Anwendungen die Früherkennung unterstützen, die gezielte und rechtzeitige Therapie unterstützen.

00:17:44: Und am Ende Performance-Unterschiede, die sich aus verschiedenen Tageszeiten, verschiedenen Erfahrungswerten von Ärzten aber auch einfach der schieren Anzahl an Prozeduren, die die Ärzte entweder bereits durchgeführt haben oder eben noch nicht durchgeführt haben ergibt, adressiert und entsprechend die Performance angleichen.

00:18:04: Also das ist ein Teil, ich ziehe gerne diese Analogie zur Radiologie weil es da schon viel etablierter ist.

00:18:11: Und ich hatte auch davon gesprochen dass wir bestehende Produkte mithilfe von eigens trainierten neuronalen Netzen Ja, Supplementen erhänzen wollen und da gehen wir so in die Richtung der Safety Komponentin, die der EUAI-Akt ja auch aufgreift.

00:18:28: Also ich setze AI als Softwarekomponente In einem bestehenden Medizinprodukt ein.

00:18:34: das AI System ist nicht selbst das Medizin Produkt erfüllt aber eine sicherheitsrelevante Funktion Und es somit auch unter dem EUA I Act reguliert.

00:18:43: und Da kann man sich vorstellen dass wir vielfältig in unserem bestehenden Portfolio da sukzessive, einfane Softwarefunktionen tatsächlich dann AI gestützt updaten und das entsprechend auch in unserem Bestehenden-Portfolio ausrollen.

00:19:01: Du hast jetzt geschildert, wie ja was im Vertikal in euren Produkten?

00:19:04: massiv muss man sagen.

00:19:05: Also ich sehe fast gar kein Produkt mehr, das auf Dauer nicht mit eingesetzt würde.

00:19:10: Robin hat gesprochen von den ganzen horizontalen Prozessen.

00:19:13: Jetzt gibt es eine Schnittmenge.

00:19:14: Gibt's die Planung, die KI und die LLMs auch beispielsweise zur Entwicklungsunterstützung mit einzusetzen?

00:19:22: Wer beantwortet das, Lilly willst du oder...

00:19:25: Diese Schnittmenge ist genau der Bereich, wo wir dann AI-Tools für qualitätsrelevante Aktivitäten einsetzen und die bearbeiten wir tatsächlich auch gemeinsam.

00:19:35: Robin hatte Anwendungsfälle von Tools, die wir einkaufen schon angerissen.

00:19:40: Robin, ich geb da auch gleich an dich weiter.

00:19:42: Der Begriff Coding Assistance ist da sicherlich zu nennen die wir uns bereits angeschaut haben und das ist ein weiteres Beispiel.

00:19:50: für das Management fordert es auch ein dass diese Tools erstens freigegeben werden, dass sie angewandt werden können unter bestimmten Bedingungen und bestimmten Guardrails aber dass wir das entsprechend auch im Unternehmen ausrollen.

00:20:06: Damit laufen wir mit einem Tool in den regulierten Bereich, d.h.

00:20:10: Schnitzstellen sind zu definieren in die Computer System Validation, Computer Quality Assurance wie es die FDA gerne nennt und genau diese Links müssen wir als Projekt auch etablieren.

00:20:21: das sehen wir als unsere Verantwortung Wenn wir über unseren quasi Input-Prozess, über solche Tools dann eben Wissen erlangen und erfahren dass diese Tools eingesetzt werden sollen müssen.

00:20:34: Wir auch sicherstellen das die Downstream Aktivitäten und Checks stattfinden neben dem reinen AI Risk Assessment.

00:20:42: Dankeschön.

00:20:43: Ich fasse ganz kurz mal zusammen, weil jetzt haben wir schon einen riesen Blog bearbeitet gehabt.

00:20:48: was ich gelernt habe von euch war einmal Lilly der hat uns ein Übersicht über euer Unternehmen gegeben über die Produkte.

00:20:53: ihr habt wo das schön geschildert wie ihr das Thema AI angeht nicht nur jetzt in den Produkten, sondern eben auch aus einer regulatorischen Brille.

00:21:02: Das Robin derjenige ist ja er den horizontalen Blick hat natürlich aufgrund seiner historischen Datenschutz raus dass du eher die Entwicklungsbrille und Regulatory-Brille also orthogonal dazu mit aufsetztest.

00:21:15: und es war für mich einmal mehr sehr begeisternd Auf der einen Seite wie früher ihr euch mit diesem Thema auseinander gesetzt habt Also einmal regulatorisch, aber eben natürlich auch in den Produkten selber.

00:21:28: Deswegen macht es natürlich auch ein großes Spasser zusammenzuarbeiten was uns direkt bringt.

00:21:33: jetzt zum nächsten großen Bereich Themenkomplex.

00:21:37: wie geht man sowas an?

00:21:38: Also wie seid ihr damals rangegangen?

00:21:41: wir habt das Projekt strukturiert.

00:21:44: Ich meine, das ist ein Ergebnis, dass ihr zwei beispielsweise genau diese Rolle mit eingenommen habt.

00:21:48: Das war ja nicht a priori immer so.

00:21:50: was war so da Beginn?

00:21:52: Wie hat man dieses Projekt aufgegleist und auch strukturiert?

00:21:54: Und dann können wir vielleicht nach einer nächsten Frage noch ein bisschen reinschauen wie seid ihr denn vorgegangen um auch dann der Staffing und externe Partner wieder zuzudämen?

00:22:02: aber vielleicht erst mal so ein bisschen zum Thema Projekt Struktur und über das alles initiiert.

00:22:07: Ja, ich fange da gerne mal an und stelle das kurz aus meiner Sicht.

00:22:12: Weil Linien und Ichter unternehmensintern nicht durch Zufall, das kann man nicht sagen aber genau aus dem Grund zusammengefunden haben den wir schon angerissen haben nämlich dass verschiedene Prozesse im Unternehmen oder verschieden Abteilungen Unternehmen zum Beispiel auf die KI-Verordnung gestoßen sind und sich zum Beispiel die Privacy bzw.

00:22:32: Cyber Security Organisation bei uns gefragt hat, was heißt das eigentlich für unsere Privacy Operations?

00:22:38: Müssen wir hier neue Sachen beachten, müssen wir hier neu Fähigkeiten schaffen z.B.

00:22:42: für AI Risk Assessments?

00:22:44: Und das haben wir gesehen und gesagt ja, müssen Wir!

00:22:48: Die Privacy-Abteilung ist auch der richtige Geburtsort dafür weil wir schon sehr viel Erfahrung damit haben Daten getriebene Prozesse und Software uns anzuschauen und bestimmte Risiken zu bewerten.

00:23:05: Wir haben auch die andere Prozisse und Funktionen wie die Inventarisierung, die zusammenarbeit mit dem Betriebsrat.

00:23:12: all solche Dinge, die man für Datenschutz ohnehin schon machen musste konnte man sehr natürlich und sehr naheliegend auf KI erweitern.

00:23:21: Und dann haben wir etwas über den Tellerrand geschaut.

00:23:24: Wir haben uns gefragt, dass er aus.

00:23:25: wie viele Produktvorgaben macht das eigentlich auch bei uns jemanden?

00:23:28: Haben die das auf dem Schirm drüben bei?

00:23:30: wo eigentlich müssen wir mal schauen Regulatory Affairs oder so?

00:23:33: und quasi gleichzeitig Lele und da ist die Übergabe an dich habt ihr euch vielleicht spiegelbildlich die Produktsachen angeschaut?

00:23:42: macht eigentlich auch jemand bei uns die die internen Sachen und so sind wir glaube ich da zueinander gekommen.

00:23:49: das erst mal zum gründungsmythos unserer initiative.

00:23:52: also verschiedene abteilung sind aus ihrer aus ihrem blickwinkel darauf gestoßen.

00:23:58: Und haben sich dann darauf geeinigt dass man das nicht dass das nicht jeder in seinem stillen kemmerlein machen kann, und damit über zu dir lili und dann sind wir quasi gemeinsam crossfunktional zu Executive Sponsors nennt man das immer hingegangen haben also dem der Führungsebene gesagt, wir müssten es hier einmal crossfunktional aufstellen und als Projekt angehen.

00:24:20: Wir würden es auch im Rahmen des Tagesgeschäftes machen.

00:24:23: aber hier haben wir die Gelegenheit eine neue Capabilities zu bauen und wir haben zumindest bei der KI-Verordnung den Nachteil war auch den Vorteil sehr klar ausformulierte Deadlines zu haben an denen wir uns einfach auch zum Beispiel über ein Projektplan orientieren können.

00:24:39: Und das kam gut an und deswegen haben wir diese Form, sag ich mal gewählt eines AI Act Readiness Projektes.

00:24:48: War es am Anfang.

00:24:49: jetzt erweitern wir den Scope immer weiter weil der AI Act oder KI Verordnung natürlich nicht das einzige ist was wir erfüllen müssen.

00:24:56: aber ähnlich wie bei der DSGVO gilt wieder und da kommt die Privacy Brille ins Spiel.

00:25:03: Europa war als erstes strengstes mit der Regulierung am Start.

00:25:10: Das müssen wir in Anführungsstrichen sowieso machen und dann können wir da auch anfangen, haben wir uns gedacht aber wir können auf jeden Fall nicht aufhören.

00:25:18: Yeah

00:25:20: ich finde den Begriff Gründungsmütems, denen du verwendet hast total spannend weil das war es am Ende auch Wir haben aus intrinsischer Motivationen und Aktionismus erkannt, dass wir handeln müssen.

00:25:32: Wie gesagt noch bevor überhaupt der finale Gesetzestext veröffentlicht wurde, noch bevor das Gesetz in Kraft getreten ist.

00:25:37: ungefähr ein halbes Jahr davor hatten wir dann unsere erste ich nenn's mal PR-Kampagne.

00:25:42: also wir haben uns Zeit verschafft in unserem Senior Management Team um zu berichten was das ist, was das für uns bedeutet und was sich anderen Firmen unbedingt an die Hand geben möchte, was ich als unseren auch als Erfolgsfaktor empfinde ist dass wir glaube ich einen richtigen Nerv getroffen haben.

00:26:01: Denn wir haben den EU-AI-Act als auch strategischen Wettbewerbsvorteil platziert.

00:26:08: wenn man es nämlich richtig macht und frühzeitig macht dann kann man den EU AI Act durchaus auch gegenüber unseren Kunden als strategischem Wettbetwerbs Vorteil nutzen Und zwar genau deswegen, weil im Unterschied zu EUAMDR der EUAI-Act einen weiteren Economic Operator eine weitere Rolle in der AI Supply Chain einführt oder AI Value Chain.

00:26:30: Nämlich den Deployer, den tatsächlichen Anwender des AI Systems.

00:26:37: Der ist auch mit Pflichten belegt und Anforderungen belegt im EUAI Act.

00:26:42: Wenn wir als Hersteller genau diesen Übertrag oder ich nenne es mal Handshake, den Handschlag schaffen und auch den AI Value Chain bis zum Deployer verstehen.

00:26:54: Und unsere Anforderungen, unsere Verantwortung bis zumDeployer erweitern und ihm damit helfen, also de facto unseren Kunden helfen ihre eigenen Anforderung zu erfüllen dann kann sich daraus ein strategischer Wettbewerbsvorteil ergeben.

00:27:09: So haben

00:27:10: wir das Projekt von Anfang an platziert denn ich denke es wird vielen Ja, Management-Teams heutzutage in der Medizintechnik so gehen, dass sie sich einfach überwältigt fühlen.

00:27:19: Voll der schieren Menge an sich verändernden neuen regulatorischen Vorgaben.

00:27:29: Die Frage die sich automatisch stellt wo fange ich an?

00:27:31: Wo höre ich auf?

00:27:32: was hat jetzt genau Priorität?

00:27:33: Was trifft mich eigentlich am stärksten?

00:27:36: das heißt was uns auch geholfen hat ist natürlich zu versuchen, zu monetarisieren.

00:27:41: Was passiert denn eigentlich wenn wir es nicht tun?

00:27:44: Die Zahl ist gar nicht so trivial zu ermitteln erst recht, wenn Unternehmen gerade erst am Anfang ihrer Reise stehen zum Beispiel AI-enabled Produkte zu entwickeln.

00:27:53: diese Zahlen sind vielleicht nicht einfach zu ermittern sie sind noch nicht da.

00:27:58: der Business Case ist noch nicht also ich kann vielleicht gar nicht konkreten Monetarisieren was das bedeutet Wenn ich das Projekt nicht starte, wenn ich nicht im August siebenundzwanzig fertig bin.

00:28:08: Nicht EUA Act ready!

00:28:11: Das heißt wir haben es versucht neben den harten monetären Fakten auch auf diese Softeseite zu bringen, auf diesen Wettbewerbsvorteil zu argumentieren und darauf auch zu spielen und so entsprechend unseren Management darüber zu sensibilisieren dass das ein Must-have und kein Nice to have ist.

00:28:31: Wir haben, es ist am Ende eine horizontale Regulierung wie Robin schon erwähnte.

00:28:36: Die eine Technologie reguliert unabhängig davon ob es schon eine vertikale sektorale Regulation gibt nicht also ganz unabhängig aber das ist eben eine Technologieregulierung und so haben wir entsprechend unser Projekt auch aufgegleist.

00:28:50: Wir haben das Projekt in zwei Workstreams geteilt den AI Products Workstream den ich verantworte, weil er nämlich genau unsere AI-Gestützten der AI Enabled Produkte umfasst.

00:29:01: Die Aktivitäten an dem Qualitätsmanagement System die Interaktion mit der benannten Stelle sobald sie denn designated sind, soweit wir dann in der Lage sind uns mit der Benannten Stelle auszutauschen.

00:29:13: und Robin verantwortet den AI Governance Workstream.

00:29:17: Wir bildlich

00:29:18: gesehen

00:29:19: stellen mir die beiden gerne parallel nebeneinander da.

00:29:23: Aber Christian, du hattest das ja auch schon erwähnt der AI Governance Workstream sitzt eigentlich de facto über den AI Product Workstream weil er der horizontale Workstream ist.

00:29:33: Wir stellen es anders dar damit Es unsere Project Stakeholder auch greifen können dass das zwei getrennte Workstreams sind die sich aber teilweise überlappen genau für den AI Tools Fall den wir im Qualitätsmanagement System oder für qualitätsrelevante Tätigkeiten einsetzen.

00:29:50: Genau Robin willst Willst du kurz erläutern, wie wir zu dem Schluss gekommen sind?

00:29:54: Dass wir uns externe Unterstützung für das Projekt hinzuholen wollen.

00:30:00: Ja gerne!

00:30:01: Das blieb bisher auch noch unbeantwortet und ist vielleicht der Übergang.

00:30:06: dann zu dem was wir mit euch machen Christian.

00:30:09: Wir haben auch den Senior Management gesagt.

00:30:11: also wir müssen hier ein bisschen einen Jumpstart hinlegen eine keine Hauruck-Aktion.

00:30:17: das klingt ein bisschen dilettantisch aber wir haben gesagt Langfristig müssen wir diese ganzen Fähigkeiten und Prozesse im Unternehmen etablieren.

00:30:25: gar keine Frage, weil das ist keine Sache die wir einmal machen.

00:30:28: Und dann können es zehn Jahre auf Halde legen.

00:30:30: der DKI-Verordnung fordert Die Schaffung neuer Prozesse im Unternehmen die Schaffungen neuer Fähigkeiten im Unternehm.

00:30:38: über AI Literacy zum Beispiel haben wir noch gar nicht gesprochen.

00:30:41: Artikel vier der KI Verordnung bevor überhaupt irgendwelche inhaltlichen Regelungen kommen, sagt direkt wenn ihr irgendwas mit AI macht müssen alle auf Zack sein und zwar je nachdem was ihr damit macht.

00:30:52: und wir machen nun mal sehr viel mit AI.

00:30:55: Wir sind in den Hochrisikogebieten voll drin bei unseren Produkten intern sicherlich auch irgendwann Und deswegen ist es nicht nur eine Sache der Center of Excellence im Unternehmen, sondern das ist eigentlich was für jeden.

00:31:10: Trotzdem muss es aber einen Center of excellence geben, der sich besonders gut mit dem Thema auskennt und den haben wir auch in den Unter- sind wir auch... Aber um diese Fähigkeiten erstmalig zu schaffen und um den das Fundament zu legen und das in relativ kurzer Zeit zu machen, relativ schnell rausgefunden und auch dem senior management gesagt, dafür brauchen wir einmal externe Unterstützung.

00:31:40: Einfach weil wir auch tagesgeschäft haben bei uns dass wir immer noch bedienen müssen und uns leider nicht die zeit nehmen können jetzt zwei jahre nichts anderes mehr zu machen also externen unterstützungen ist genau dafür besonders gut.

00:31:55: so ein fundament zu bauen prozesse anzustoßen und dann langsam zu übergeben, sage ich mal in etwas das dann auch läuft und in der Prozessfinition Managed oder sogar Refined ist intern.

00:32:10: Aber da muss man erst mal hinkommen?

00:32:12: Ihr habt also erkannt, dass ihr aus... Ich habe es jetzt so verstanden aus Kapazitätsgründen, aus Geschwindigkeitsgründen was aber mit bisschen einher geht ab Skilling Zielsetzung beschlossen habt euch unterstützen zu lassen.

00:32:24: Also wir sind natürlich sehr glücklich und dankbar uns, dass ihr uns gewählt habt.

00:32:28: Was ist bei so einer Wahl oder was sollten andere Unternehmen bei so eine Wahl als Kriterien haben um denn für sie passenden Partner zu finden?

00:32:37: Neben einem umfangreichen Supply Evaluation Prozess den wir als etabliertes Medizintechnikunternehmen natürlich haben der gewisse Kriterie per Default vorgibt, haben Robin und ich zusammengesessen.

00:32:49: Und Kriterien ausgemappt, die uns bei der Auswahl des Partners wichtig sind.

00:32:53: Dazu gehörte für uns tatsächlich auch die Nähe zum Regulator.

00:32:57: Wir wollten einen Partner auswählen, der noch tiefer als wir vernetzt ist mit den Entscheidungsträgern auf politischer Ebene in den Standardisierungskomitees in die Medical Device Coordination Group, von der wir hoffentlich noch viele weitere Guidance-Dokumente und Ausdefinitionen weiter Details erwarten den nächsten Jahren.

00:33:21: Ein Partner, der auch eine bestehende Beziehung zu den benannten Stellen hat.

00:33:25: Wir bei Olympus sind ein Konstrukt aus mehreren einzelnen Legalherstellern mit separaten Qualitätsmanagementsystems, unterschiedliche benannte Stellen haben.

00:33:36: Das heißt, wir bilden auch hier wieder einen bunten Blumenstrauß an benannten Stellen, unterschiedlicher Erwartungshaltung der benannten Stellen und unterschiedlich Skrutenie der benannen Stellen.

00:33:47: Und da haben wir auf ein Partner gesetzt mit dem Jona-Institut, der genau all das abbildet.

00:33:52: Also das waren Kriterien die wir durchaus definiert haben.

00:33:56: dann natürlich auch die Expertise in der Materie.

00:33:59: also ein Partner der etablierte Expertise mitbringt, Erfahrungswerte mitbringend.

00:34:05: Mit dem ganzen Komplex Software als Medizinprodukt aber auch als Software im Medizin-Produkt und das dann auch noch KI gestützt.

00:34:13: Und für uns war es am Ende sicherlich einer der ausschlaggebenden Punkte dass das Jona Institut damals tatsächlich die Prüfgrundlagen für die deutschen benannten Stellen die sie später in einen eigenen Fragebogen überführt haben etabliert hat als der EUAI noch in den Kinderschuhen stand, als die benannten Stellen gar nicht so richtig wussten wie adressiere ich diese neue Technologie in der Prüfung der technischen Dokumentation.

00:34:43: Und das war für uns einfach auch sehr beeindruckend und ein ausschlaggebender Punkt.

00:34:49: wir wollten at the forefront sein als Unternehmen, diese Regularie zu adressieren und so hieß es auch für uns ein Partner zu wählen der At The Forefront ist.

00:34:59: Und der uns nämlich genau noch diesen Zusatz an Stakeholdern, an Netzwerk bringt um das dann bei uns zusammen mit den Erfahrungswerten einzubringen.

00:35:11: also neben.

00:35:11: wir hatten harte Faktoren als auch Softwarefaktoren die wir definiert haben und auf unsere Arbeitspakete gemapped haben.

00:35:19: Dankeschön.

00:35:20: Jetzt arbeiten wir schon eine ganze Weile zusammen, daraus geben sich durch weitere Learnings.

00:35:25: Was wären Dinge die ihr sagen wird?

00:35:27: Das sind Erfolgsfaktoren oder vielleicht was auch Misserfolgs-Faktoren immer verweiten sollte, die ihr auch anderen Unternehmen gerne mitgeben würdet.

00:35:36: oder anders gefragt mit dem alten Wissen und da seid ihr ja wirklich ... den anderen voraus, das ist auch gerade der Begriff Vorfahren korrekterweise da auch gleich mit genutzt.

00:35:46: Das heißt ihr sammelt auch Erfahrungen vor... ...anderen Unternehmen und vielleicht könnt ihr ein bisschen davon profitieren.

00:35:53: was wären so paar Learnings?

00:35:54: Paar Best Practices die ihr gerne teilen würdet.

00:35:58: Da fange ich gerne mal an dass was sich vor allen Dingen Unternehmen ans Herz legen würde die jetzt bei dieser vielleicht erst anfangen auf sich auch diese Reise zu begeben Und das denke ich, ist vielleicht auch ein bisschen die Zielgruppe von dieser Folge des Podcasts.

00:36:15: Einfach anfangen und vor allen Dingen zum Anfang hin nicht overingenieren.

00:36:20: Das haben wir auch bei unserer Provider-Auswahl gemerkt Lele, wir mussten uns durch sehr viele Pitchdecks durchschauen wo auf hundertzwanzig Slides super krass overingenierte AI Governance Konzepte vorgestellt worden, mit fünf verschiedenen Gremien die eineinander berichten und Reports und KPI's.

00:36:40: Und alles machen, wie gesagt haben.

00:36:41: wir hätten aber gerne erst mal eine grundlegende Policy und vielleicht einen Basis-Training unten und vielleicht erstmal ein Playbook für so'n Risk Assessment.

00:36:48: damit würden wir erst einmal gerne anfangen.

00:36:49: Wir können doch kein AI Ethics Council gründen, wirst du denn einfach da drinsetzt?

00:36:54: Also einfach erstmal anfangen und mit den Basics loslegen.

00:36:57: Eine Policy schreiben, veröffentlichen ein Basis-Training entwickeln... ...und veröffentlichte einen Prozess.

00:37:04: erst mal doch ad hoc starten!

00:37:06: Und dann erstmal das dokumentieren was man macht in einem Playbook.

00:37:09: Dann kann man später immer noch eine Policy oder Statute oder sowas schreiben.

00:37:15: Das ist ich sprach hervorhin schon von diesem Konzept der Prozessreife.

00:37:21: Es ist total okay mit dem Art Hoc Prozess anzufangen, zu gucken ob der funktioniert und den dann irgendwann zu formalisieren.

00:37:28: Und deswegen... ...ist es auch bei der Provider-Auswahl oder bei der Unterstützungsauswahl wichtig jemanden zu finden, der einem dabei unterstützt und auch ein bisschen selber mit lernt und mit wächst und nicht direkt mit einem fertigen Governance Concept um die Ecke kommt das vielleicht auf die Unternehmensgröße oder auch auf die Branche gar nicht zugeschnitten ist.

00:37:52: Das möchte ich auch genau aufgreifen und tatsächlich ein bisschen umdrehen für den AI Products Workstream, denn wenn wir an das Qualitätsmanagement-System die zusätzlichen Anforderungen bestehende Prozesse zu aktualisieren, zu erweitern, Risikomanagement ist da sicherlich als Stichwort zu nennen aber auch neue Prozeste zu schaffen.

00:38:11: Artikel zehn Data in Data Governance sammle ich Daten, wie label ich Daten?

00:38:17: Wie beurteile ich die Qualität von Daten.

00:38:20: Wie mange ich die Daten als Unternehmen?

00:38:22: Wer hat Zugriff auf die Daten?

00:38:24: Äh...wie erkenne ich ob ähm in meinen Daten bei ein Bayes vorliegt und wie kann ich ihn dann mitigieren nachdem ich ihn erkannt habe?

00:38:32: all diese Artikel zehn Aspekte sind neue Aspechte der EUA mitbringt Und da finde ich ist es durchaus zu empfehlen auch einen Partner zu setzen der das der das mitbringt, die Expertise gegebenenfalls an ersten Blueprint auch für einen Prozess.

00:38:48: Aber was dann ausschlaggebend ist, ist dass dieses Wissen ins Unternehmen übertragen wird.

00:38:54: Das heißt ich muss die Stakeholder identifizieren, die dafür relevant sind.

00:38:59: Wer muss das Wissen aufbauen?

00:39:00: Ich muss neue Rollen und Verantwortlichkeiten definieren.

00:39:04: Ich muss Leute davon überzeugen, mit mir auf diese Reise zu kommen und diese Verantwortung in Zukunft auch zu leben.

00:39:10: Das heißt, es hilft nichts einfach nur ein fertiges Konzept ins Qualitätsmanagement zu etablieren.

00:39:17: Zu gießen das dann wahrscheinlich auch sehr erfolgreich im ersten Audit in der ersten Technik File Review von der benannten Stelle abnehmen zu lassen.

00:39:25: aber wenn ich die Capabilities im Unternehmen nicht aufgebaut habe Wenn meine Mitarbeiter nicht wissen wie sie die Prozesse leben müssen und wie Sie den Output in der technischen Dokumentation reflektieren sollen, dann habe ich genau gar nichts geworden mit diesem Projekt und das würde ich wirklich als Erfolgsfaktor Bezeichnung.

00:39:44: Das ist auch für mich ein Learning weil es in einem so großen Unternehmen wie Olympus schon angesprochen hat mit vielen einzelnen Qualitätsmanagement System viel leichter gesagt als getan.

00:39:55: Und hier braucht es sehr viel Struktur, Zeit und auch Geduld die Stakeholder zu identifizieren an einen Tisch zu bringen.

00:40:02: Und eben auch diesen Wissenstransfer dann zu begleiten, zu moderieren und als Ansprechpartner einfach immer verfügbar zu sein.

00:40:11: Boah das war so wertvoll!

00:40:12: Ich möchte es kurz zusammenfassen weil das war ja eine Informationsdichte, die vielleicht einer kurzen Nachüberlegung wert ist also der Kontext Was können andere Unternehmen lernen?

00:40:24: Was im Best Practice ist, die ihr in den mitgeben könnt.

00:40:27: Und da habe ich einmal gelernt, sucht erst mal jemand aus der das kann also dass sozusagen das Potenzial alles da ist.

00:40:33: Das betrifft sowohl intern als auch externe Partner.

00:40:36: Das zweite legt los.

00:40:38: Robin hat gesagt macht kein Over-Engineering sondern lernt auch auf diesen Weg.

00:40:42: wenn man es mit Gleitung vergleichen würde versucht nicht unbedingt der teuersten Anzug von der Stange zu kaufen denn nämlich nachher nicht passt.

00:40:50: baut es für euch stückweise auch mit auf.

00:40:53: Lydia Duasch-Agents nimmt die Leute mit, also auch Stülbe hier nix über sondern schau vielleicht auch wo man steht in den aktuellen Prozessen, nehmt sie mit pass es entsprechend an und ist ja eine Transponsionsreise und nicht ich schalte ein Schalter um und das braucht eine Zeit, dass braucht eine Kommunikation.

00:41:11: Also schwang jetzt bei dem mit was du gerade eben geschildert hast Und die Zeit muss einfach auch dabei sein.

00:41:18: Aber das Wichtigste ist anzufragen und ich wieder auch so bergzustehen, sich zu fragen.

00:41:22: Und Gottes Willen!

00:41:24: Weil dann passiert überhaupt nix.

00:41:26: Auf diesem Weg sei der fantastisch vorangekommen, also ich bin absolut glücklich.

00:41:30: Wenn wir ganz kurz zum Schluss noch einen Blick in die Zukunft werfen?

00:41:34: Was sind die Dinge auf die ihr euch jetzt am meisten freut?

00:41:37: Sei es in diesem Projekt oder vielleicht auch schon andere Projekte?

00:41:40: Also ich meine da wird auch ein European Health Data Space durch die Gegend.

00:41:50: Ich freue mich besonders auf das neue Omnibus Package, was die EU gerade schnürt.

00:41:57: Dass nicht nur den EU-AI-Akt berührt sondern auch die Nebengebiete sind es ja nicht, sondern diese ganze Digitalgesetzgebung nochmal anfasst und noch mal etwas ohne jetzt zum Politikpodcast überzugehen, etwas wirtschaftsfreundlicher gestaltet und etwas handhabbarer macht.

00:42:13: da sind glaube ich genau die richtigen ... regulatorischen Stellschrauben vorbereitet worden, die uns bestimmte Prozesse... ... wo wir bisher vor echt schwierigen Herausforderungen stehen.

00:42:25: Einfacher machen, handhabbarer machen, da freue ich mich drauf wirklich auch emotional.

00:42:30: das wird sehr gut und ich finde es auch gut dass der Gesetzgeber da mitdenkt und man mag es kaum glauben aber auch tatsächlich anscheinend ein bisschen Feedback umsetzt.

00:42:43: Das ist etwas externes Lilly, vielleicht willst du was Internes sagen, wo du dich besonders freust.

00:42:49: Ja absolut und ich bin ein bisschen zögerlich weil das mag jetzt sehr nerdy klingen aber ich freue mich tatsächlich Auf den Tag, an dem wir den ersten Wurf, den ersten Draft für den Prozess mit dem wir Artikel zehn adressieren.

00:43:05: Hier global tatsächlich das ist die Zielstellung ja aufgesetzt haben ich ihn nicht literally in den Händen halten werde aber zumindest digital in den Handen halten werden.

00:43:16: Artikel Zehn nochmal als kurzes Recap Data & Data Governance.

00:43:19: Wir nennen das intern nicht so weil dass jeder intern falsch versteht als Unternehmens Data Governances.

00:43:24: wie nennt es gut Machine Learning Practice Also ein Global Align des Prozess Framework für die Adressierung von Artikel X im Qualitätsmanagement-System.

00:43:35: Auf diesen Tag freue ich mich tatsächlich sehr, den sehne ich entgegen!

00:43:39: Der liegt auch nicht in allzu fairer Zukunft.

00:43:41: Das ist also ein realistisches Ziel das in diesem Kalenderjahr zu erreichen und das empfinde ich als wirklich ersten sehr großen signifikanten Meilenstein im Projekt.

00:43:52: Und ja, Christian der EHDS treibt uns auch schon rum.

00:43:55: Ich bin tatsächlich gerade dabei mit unserem Interenarian Intelligence Team auszuloten wann und wie wir dafür eine ähnliche Aktivität wie für den EUAI-Act starten.

00:44:07: Es gibt noch viele offene Fragen speziell zur Definition des EHR Systems und dann tatsächlich der Anforderung EHR systems CE zu kennzeichnen.

00:44:17: aber klar ist das, dass uns das Gesetz betreffen wird Art und Weise als der EUAI-Act, ganz neue Herausforderungen.

00:44:25: ein anderes crossfunktionales Team würde ich fast sogar sagen.

00:44:29: Und ja nach der Regulierung ist vor der Regelung.

00:44:32: also ich bin mir sicher das Robin und ich bei Olympus hier weiterhin keinen Tag langeweile haben werden sondern dass sich diese Reise fortsetzen wird und wir mit Motivationen intrinsischer Motivations extrinsicher Motivaton durch die EU Kommission weiter spannende Compliance Projekte treiben dürfen.

00:44:51: Was ein wunderbares Schlusswort.

00:44:53: Ich hoffe, dass wir euch da begleiten dürfen, sei es jetzt bei diesen ganzen Digital-Themen zu denen ihr eben nicht nur die KI zählt und nicht nur der EADS zählt sondern eben auch das ganze Thema unterstützungsstrukturierte Daten.

00:45:06: Ihr habt ja auch eine neue MDR mal reingespickelt, die da ist, die dann eben auch die Einreichung in der Form.

00:45:12: also vieles geht da in eine großartige Richtung Robin hat es gesagt, auch ein bisschen wirtschaftsfreundlich.

00:45:20: Also dass wir aus diesem Moloch der Dokumentenerzeugung irgendwann mal rauskommen und diese redundanten Datenfriedhöfe die wir da drin letztlich noch begraben haben.

00:45:30: also da gehen Dinge wirklich voran.

00:45:32: ich hoffe er können diesen Weg weiter gemeinsam gehen.

00:45:35: Es war eine Riesenfreude mit euch dieses Interview führen zu dürfen weil ihr einfach mit so einer positiven Sache da voraus geht und nicht irgendwie euch wie manche andere als Opfer seht, sondern als Gestalter in einem gegebenen Rahmen den uns eben diese ganze gesetzliche Welt

00:45:56: gibt.