2026-09: IEC 60601 im Großumbau

00:00:01: Heute haben wir wieder den Mario Klässerschecht zu Gast.

00:00:04: Das hat mir bereits angekündigt gehabt, als wir den Podcast aufgenommen haben zum Thema IEC-Sächsig-Sechsdoteinstrich eins und vor allem deren Weiterentwicklung.

00:00:15: Und ist auch für dich klar, weil das sind so große Änderungen oder so eine große Baustelle dass man es in einen Podcast gar nicht mit rein bekommt!

00:00:23: In der heutigen Folge wollen wir eben tiefer abtauchen in all des was in dieser Normen geplant ist und vor allem natürlich dann auch Tipps geben, wie sich Hersteller auf diese Änderungen vorbereiten können.

00:00:34: Mario du bist ja auch ein Mitglied in diesem Normenkremium.

00:00:39: Erzähl mal ganz kurz was du da machst, findet ihr das vielleicht auch untereinander aufteilen?

00:00:44: Was die Beiträge oder die Schwerpunkte sind an denen du da arbeitest?

00:00:50: Genau!

00:00:51: Danke Christian.

00:00:52: also wir haben uns Also es sind ca.

00:00:55: dreihundert Leute insgesamt, die an den Normen mitschreiben aus allen Ländern und ... Die Änderungen sind so groß dass wir uns in Arbeitsgruppen aufteilen mussten und ... Es sind zwölf Arbeitsgruppe entstanden wie verschiedene Themengebiete bearbeiten... Und ich bin dann an Fragmenten schreiben und ich bin da in der sogenannten Arbeitsgruppewegie, wirklich Groups die am fragment eins arbeitet.

00:01:21: das ist sozusagen die Grundlage der ganzen Norm.

00:01:24: Da geht es darum, erst mal die ganzen Konzepte einzuführen.

00:01:27: Basisicherheit, Erstfehlerkonzept dann wesentliche Leistungsmerkmale und ganzen Use-Specifications also Umgebung der Produkte genutzt werden so die Grundlagen zu schaffen für die anderen Kapitel.

00:01:40: Das heißt sie sind alle ein bisschen von dir abhängig oder?

00:01:42: Also das was ihr da schreibt ist ja auch die thermologische Basis für alle anderen Arbeitsgruppen und damit auch Fragmente

00:01:49: Absolut, ja.

00:01:51: Was war

00:01:51: denn der Grund überhaupt dieses Fass nochmal aufzumachen?

00:01:55: Also die Norm leidet nicht an einer Kürze... Das waren ja schon ein paar Hunderzeiten und jetzt macht ihr euch an die Arbeit.

00:02:03: Ich vermute es wird eher dicker als dünner.

00:02:05: Die Physik hat sich erst mal nichts geändert.

00:02:08: Wir haben eine Verwaltung.

00:02:09: Warum macht man das Fass noch einmal auf?

00:02:13: Ja ich glaube Es lag nicht so sehr daran.

00:02:17: Also es gab natürlich neue Technologien, die jetzt in der Norm gar nicht berücksichtigt wurden.

00:02:21: Die mussten wir irgendwie eingebaut werden.

00:02:23: Das hätte man vielleicht noch so reingekriegt.

00:02:25: Erstens dann kommt das dazu dass die IEC verlangt, dass maximal zwei Abwendments geschrieben werden dürfen.

00:02:32: Dann muss sozusagen ein Major Update kommen keine Minor Updates und das hat man dann als Anlass genommen zu sagen die Norm ist jetzt über fünfzehn Jahre alt in dem Zustand zu gucken was kann sich auch architekturtechnisch in der norm verändern?

00:02:45: und hat dann festgestellt, die Pflege der Norm für verschiedene Gruppen und die Synchronisation zwischen den Gruppen bei den unterschiedlichen Geschwindigkeiten aber sehr aufwendig.

00:02:55: Und so war dann die erste Idee erstmal das man gesagt will legen erst mal alle horizontalen Norm diese Strich-Eins-Norm legen wir erstmal zusammen zu einer Norm.

00:03:03: Das macht die Pfleger unheimlich einfacher gibt es weniger Abhängigkeiten und damit ändert sich natürlich auch der ganze Aufbau in die Architektur.

00:03:13: Und gleichzeitig war es oft schwierig auch zu identifizieren, was ist jetzt eigentlich die Anforderung?

00:03:19: Wenn man so Sätze liest, ist jeder Satz eine Anforderungen.

00:03:22: Gibt's Sätze, die keine Anforderungs sind und zwar also eine Identifikation der Anforderer auf die man sich beziehen konnte, schwierig Und das war auch eine Aufgabe von der EEC, dass gleichzeitig zu Strafen zu sagen also wir können jetzt eindeutig identifizierbare Anforderungen schreiben.

00:03:37: Das ändert natürlich dann auch die Prosa im Text als wir schreiben keine Absätze mehr mit vielen Texten sondern eher stichpunktartig mit Nummerierungen drin so dass man da auch eine Verfolgbarkeit hat an Anforderung.

00:03:47: und das in Summe hat dazu geführt dass man sagt Wir machen jetzt einen ganz großen Wurf und legen da vieles zusammen und bringt es mal In Übereinstimmung.

00:03:57: war es gab auch das Krippanzen, weil die auseinander gelaufen sind.

00:04:00: Die einzelnen Teile, genau?

00:04:02: Weil du hast ja auch den Begriff Architektur gerade eben genutzt gehabt, manchmal durch die Architektor der Norm also der Dokumente oder das Zusammenspieler Dokument und nicht die Architakturen durch Medizinprodukte.

00:04:14: Das ist grad noch so ein Drop fallen lassen dass es auch neue Technologien waren, Eine Auslöserwaren für diese Überarbeitung.

00:04:23: hast du vielleicht ein Stichpunkt, was da erneut Technologien dieser Überarbeitungen getriggert hat?

00:04:29: Also im Sinne der Norm.

00:04:32: Wir haben andere Spannungsvorsorge-Systeme heute, die mir in Betracht gezogen werden müssen wie Wireless Charging USB Power Overlay und solche Sachen.

00:04:42: Das geht bis hin auch zu Security Themen, die gar nicht adressiert waren bisher in der Norm.

00:04:47: IT Security oder Zugang zu räumen war bisher auch nicht drin, in dem Teile von Geräten stehen.

00:04:54: Solche Sachen haben gefährt.

00:04:56: dann weiterhin zum Beispiel auch wenn wir über Magnetfelder reden ... War bisher immer so.

00:05:02: die Frage hat das einen Einfluss auf ein anderes Produkt?

00:05:04: Ist das Produkt denn irgendwie beeinträchtigt worden seiner Funktionen?

00:05:06: aber die Fragestellung der Norm war nie hat es auch den Einfluß auf den Körper?

00:05:10: also macht das auch biologisch mit den Menschen, wenn man da Equipment am Körper tragen was die ganze Zeit eine WLAN oder Bluetooth Verbindung offen hat?

00:05:19: Das sind so Dinge, die dann mal adressiert werden sollten.

00:05:22: Die da mit reingekommen sind.

00:05:24: Da hast du jetzt schon ganz viel meiner Frage gerade im Kopf beantwortet nämlich was in den großen geplanten Änderungen?

00:05:31: ich habe weit verstanden.

00:05:32: also einmal ist es eine Organisator Organisation der Norm also wie die Norman eigentlich muss man ja sagen als auch von diesen ganzen Strich einzengesprochen Also wie die untereinander die Inhalte aufteilen Inhaltliche Erweiterung, von denen du gerade gesprochen hast.

00:05:47: Also du hast explizit genannt gehabt die Themen Security Cybersecurity Du hast genannt, gehabt Stromversorgungs verschiedene Konzepte und Möglichkeiten.

00:05:57: Du hast gesagt auch Die Wirkung eben dieser Physik auf den Körper wird noch stärker betrachtet.

00:06:04: Gerade im Bereich der Magnetfelder gibt es noch weitere Dinge, die in der Norm ergänzt oder geändert werden?

00:06:12: Ja Und zwar, was man extrem erweitert hat ist diese ganze Use-Specification und physische Environments in der Produkte kommen.

00:06:23: Bis Jahr kannten wir so drei Environments die kamen eher aus der EMV, irgendwie Professionale Healthcare Home Healthcare oder irgendwelche Special Environments.

00:06:32: Und jetzt müssen Hersteller prüfen sind immer im Auto Bereich, sind immer in der intermediate Care Station, sind vielleicht sogar in der Veterinärmedizin.

00:06:42: Also die ganzen Nutzungsumgebungen sind feinkranolare jetzt aufgegliedert.

00:06:46: Daraus sollten sich ja dann Anforderung ableiten, sonst macht die Aufschlüsselung keinen Sinn.

00:06:51: Wir sind in den Patientengruppen jetzt endlich sehr viel detaillierter.

00:06:55: also bis jetzt gab es einfach dem Patient, egal ob es Männlein, Weiblein war, ob es Kinder und Neonaten erwachsener ältere waren das geht bis auf Gewichtsklassen bis in Ethnikgruppen rein.

00:07:05: wo Hersteller prüfen müssen können da Effekte entstehen gewisse technische Merkmale von den Produkten haben.

00:07:15: Wir kennen das natürlich aus, also man schafft damit einen weiteren Schultuschlüssel E-C-Sechti-Drei-Sächsen-Sechtsich für die Bilitite.

00:07:21: sich auch schon verlangt und hier kriegen wir jetzt aber im Prinzip auch die Granularitätstufen mit rein in der Norm Und daraus sollten sicher dann auch gewisse Anforderungen ableiten.

00:07:31: Ob die dann in dem Detail gerade, wie die heute drin sind zu bleiben?

00:07:34: Wenn wir dann sehen wenn die anderen Fragmente fertig sind und sich daraus keine Anforderung ergibt, dann fliegen sie wieder raus.

00:07:39: Also

00:07:39: das heißt dieses Thema Zweckbestimmung erweiterte Zweck bestimmen bekommt ja noch mal eine ganz andere Bedeutung was auch gut ist.

00:07:47: Das heißt wir haben dann hoffentlich künftig von Anfang an klar

00:07:50: wie

00:07:51: für wars wo unsere Produkte einsetzen wollen.

00:07:55: Das heisst also aus Sicht der und Techniker reden ist es dann was, was von Beginn an eben mitgedacht werden muss.

00:08:02: Und nicht mehr in irgendeinem Bruch zwischen Produkt, wenn

00:08:06: das Obility-Experten

00:08:07: dann verloren gehen kann.

00:08:08: Genau.

00:08:10: Entschuldigung, Maria?

00:08:11: Ja, es ist wirklich gut also auch die Struktur.

00:08:14: Also man kann da direkt auch ein Template... Ich nehme die heute schon als template für eine Intended Use Beschreibung.

00:08:21: Und ein weiterer Vorteil der Nomen ist dadurch dass sie jetzt eher stichpunktartig geschrieben ist, man kann viel besser mit KI arbeiten und kann quasi dort JSON-Strukturen draus ableiten was ich jetzt schon gemacht habe.

00:08:37: Und mit diesen Strukturen arbeite ich jetzt, schon Zweckbestimmungen hab dann da ein Datenmodell dahinter wo ich dann weiter Anforderung bauen.

00:08:43: Also es hat auch in die Richtung so zusätzliche Vorteile.

00:08:46: das Wort zwar nicht so ein Gedanke als sie die Norm geschrieben haben aber dass jetzt ein positiver Nebeneffekt der dann kommt

00:08:53: Das ist großartig, weil das macht natürlich auch mehr die Autos oder all denjenigen wie gut eben das in Modelle gießen viel einfacher.

00:09:00: Dass man nicht mehr so vor der Schwierigkeit steht.

00:09:05: was habe ich denn da vor mir?

00:09:06: Ist es jetzt eine Anforderung?

00:09:07: Ist ein Teil einer Anforderungen?

00:09:09: Ist das eine Erklärung?

00:09:12: Eine Herleitung?

00:09:13: Es war oft sementisch nicht ganz präzise gewesen und jetzt haben wir dann wahrscheinlich auch Atomare identifizierbare, vielleicht noch nicht durchnummeriert aber dennoch identifiziabare kranulare Anforderungen die wir dann direkt eben auch als Anforderung bzw.

00:09:30: später dann als Input für die Prüfkriterien nehmen können.

00:09:34: Und du kannst natürlich auch einen viel besseren Vergleich zwischen zwei Versionen dadurch von was heute auch eher schwierig ist und ja das nutze ich jetzt schon wirklich über KI basierende Systeme man braucht da nicht mehr die teuren Red Line Editions kaufen kann das dann selber bauen.

00:09:50: Das sind so Vorteile, aber vielleicht bei den Änderungen waren noch ein paar Beispiele was sich ändert?

00:09:57: Die Norm hat bis jetzt den Scope gehabt Entwicklung danach war Schluss.

00:10:00: also Produktion und Marktbegleitung war ihr egal.

00:10:04: Das ist nicht mehr so wird es sich ändern.

00:10:06: als Hersteller sind jetzt auch eine Production und Post-Production sind jetzt Bestandteil.

00:10:11: Das heißt, es geht auch mit die Dokumentationen rein.

00:10:14: Wir müssen Produkte installiert entsorgt werden, wie wir das für Service durchgeführt werden.

00:10:19: Es muss auch eine Risikoanalyse mit reinfringen.

00:10:22: Also wenn ich dann Teile von Produkten entsorge und solche Sachen.

00:10:25: Ich sag mal für europäische Hersteller nicht neu, weil dass auch die MDR im Prinzip schon verlangen wird.

00:10:32: Aber sagen wir die Norm ist ja international nicht europäisch und da haben wir keine MDR.

00:10:37: Und sofern kommt viele Sachen aus der bereits sowieso als Hersteller schon kennen, auch in solchen Wormen jetzt mit rein und dadurch internationalisiert.

00:10:46: Ein großer Teil der sich ändern wird ist das ganze Thema oder wo es schärfer wird als Verifikation.

00:10:52: Herstelle müssen sich jetzt Gedanken machen um solche Sachen wie Mess-Toleranzen, Messunsicherheit.

00:10:57: Sie müssen auf einmal Evaluationspläne schreiben, Berichte schreiben.

00:11:01: Prinzip auch nicht so wahnsinnig neu weil wir das kennen aus der MDR aber nicht in diesem Detailierungsgrad der hier gefordert.

00:11:10: Das hat natürlich auch einen Einfluss auf die Prüfhäuser, die jetzt noch mehr Dokumentation prüfen müssen.

00:11:15: Die sich auskennen müssen auf einmal mit was sind Prüfpläne und macht also auch mit diesen ganzen Mess-Theorien, die dahinter stehen wird es für die Prüffhäuse eine Herausforderung sein, da zusätzliches Wissen aufzubauen.

00:11:32: Also das heißt bemerken wir uns, Leifzeige ist ein Thema, das wird erweitert.

00:11:38: Dauer des Produktes, die Herleitung der Betriebsdauer ist ein Thema.

00:11:42: Die musste bis jetzt nur genannt werden nicht hergeleitet oder nicht begründet werden.

00:11:45: weiter dann die Verifikation wird dadurch verschärft weil wir über den größeren Lebenszyklusprozess gehen.

00:11:53: also müssen also auch nachweisen können dass der Lebens also wenn ich eine angebe in der Lebensdauer von sieben Jahren da muss natürlich irgendwie auch eine Sicherung ist ein Risikomaßnahme für die sieben Jahre halten und ich muss also unter Umständen auch testen also Alterungstests machen an solche Sachen.

00:12:10: Was sich nicht ändern wird, ist generell das Konzept der Basissicherheit und der Erstfehlersicherheit in der wesentlichen Leistungsmerkmale.

00:12:18: Das ist schon mal gut bei den... Wir kämpfen aber nach wie vor an die Erstfehler-Sicherheit.

00:12:24: Es ist nach vierzig Jahren erstaunlich dass wir da immer noch diskutieren was jetzt ein erster Fehler und es läuft jetzt auf eine Zielgerate hinaus.

00:12:33: Es gab immer diesen unsäglichen Zusatz das Geräte erst fehlerfrei sein müssen.

00:12:41: Und es gab noch diesen Zusatz dieser Abnormalkondition, also

00:12:44: d.h.,

00:12:47: der erste Fehler ist eine Risikomaßnahme kaputt oder in abnormaler Bedingung existiert und zwar nie definiert was eine abnormale Bedingungen ist.

00:12:55: Viele Hersteller haben gedacht ja, dass ist dann irgendwie jeder Fehler im Gerät, der nicht eine Risikummaßnahme betrifft oder andere haben gesagt, Fliegt der Begriff raus, ab normalen Kündischen.

00:13:09: Also jetzt ist es eindeutig ein erster Fehler bezieht sich immer auf eine Risikomaßnahme und alle anderen Fehler sind dann sogenannte individuelle Fehler.

00:13:17: Und interessanterweise gehören alle individuellen Fehler dann eben in den Normalzustand rein weil sie nicht Ersterfehler sind und das bedeutet also dass Gerät in dem Moment wo Individuelle Fehler nicht erkannt werden sich trotzdem als Basisicher bleiben muss und wesentliche Leistungsmerkmale aufrechterhalten muss.

00:13:39: Bei Singelford kann ich da Abstriche machen, das ist nicht eine ganz neue Philosophie aber bringt jetzt Klarheit rein und könnte je nachdem wie Hersteller bisher die Definition verstanden haben vielleicht auch dazu führen dass eben nicht, dass Sie eben nicht sagen, jeder Ausfall eines Bauteils ist ein erster Fehler und wenn ich dem beherrscht bin.

00:14:00: Ich bin erst fehler sicher das wird nicht so sein sondern die Erstfehlersicherheit bezieht sich auf die Maßnahme.

00:14:05: Wenn die nicht da ist, dann bin ich eben nicht erst fehlersicher als ich brauche also eine zweite Maßnahme Und das könnte sich bei manchen Herstellern auf die Architektur auswirken.

00:14:14: Also es ist ein Riesenmenge, was du uns jetzt gerade gegeben hast.

00:14:16: Wenn ich da versuche, jetzt gerade mal in Ordnung reinzubringen oder eine Taxonomie.

00:14:21: Wir haben also einmal alles was auf der Metaebene gibt's viele Änderungen.

00:14:24: das war eben das Thema Dokumenten Architektur also sowohl Zwischendokumenten als auch Imdokument und dann auf der bikroskopischen Ebene auch nochmal etwas du gerade genannt hast diese Du hast schon Bulletlist oder Chasenartige aufgebaut, dass uns die Anforderung leicht erkennen lässt.

00:14:45: Also das wäre alles auf der Meta-Ebene.

00:14:47: und dann haben wir als zweites große Säule vielleicht das Thema Scoping.

00:14:54: was wir haben also du hast jetzt ganz konkret genannt gehabt die Ausdehnungen letztlich auf den kompletten Produktlebenszyklus also eben explizit auch Post Market Produktion Post Market bis hin ja außer ... Verkehrbringungen sozusagen oder Entsorgung.

00:15:11: Was übrigens auch sehr synchron geht, was wir gerade im ... ... zweiundseitig drei sechzehntzig Namenkreis besprechen.

00:15:18: Die hat ja auch eine Postmarket-Lücke die wir überlegen grade noch mitzuschließen.

00:15:25: um da der dritte große oder sehr große Teil den du jetzt grad angeführt hast das sind inhaltliche Schärfungen und Ergänzungen über diese gesprochen hast also da kürden eben die verschiedenen Umgebungen, hast du als Beispiel mal mitgebracht gehabt oder diese erweiterte Zweckbestimmung wo man sich genauer anschaut.

00:15:43: Die unterschiedlichen Versorgungs-, Spannungs- und Stromversorgungsmöglichkeiten, die berücksichtigt werden eben auch um Mitstand der Technik damit halten so können das wird quasi dann da dritte Baustein, an dem ihr da jetzt arbeitet.

00:15:57: Das hört sich schon sehr nach einer Herkulesaufgabe an, die er euch vorgenommen hat und das gerade in so einer Gruppe natürlich auch irgendwie koordiniert zu bekommen ist schon glaube ich die ganz große Nummer.

00:16:09: Wie weit seid ihr denn jetzt vielleicht erst mal inhaltlich?

00:16:12: Also was ist davon schon umgesetzt und wo habt ihr noch ganz offene Baustellen?

00:16:19: Der Zeitplan sieht momentan so aus dass bis Mitte nächstes Jahr sollen die Arbeitsgruppen ihre, wir nennen das Fragmente abschließen und dass dann begonnen wird aus den Fragmenten erstes mal in einer konsolidierte Version zu herstellen.

00:16:35: Also werden alle Fragmente zusammengetan.

00:16:41: Und das wird eine riesige Aufgabe weil die Arbeits Gruppen für die Fraginte teilweise gar nicht wissen was in der anderen Fragments drinnen steht.

00:16:50: Das heißt ob ob dann unsere Konzepte, die wir im Fragment eins, also die ganzen Grundkonzepte so anwendbar sind auf die anderen Details arbeiten.

00:17:00: Das wird man dann sehen und anpassen müssen.

00:17:02: Und das wird eine lange Zeit dauern.

00:17:04: D.h.,

00:17:05: dieser Merch soll bis Mitte zwanzig-achtenszwanzig durchgeführt werden.

00:17:11: Dann geht die ganze Zeit der Kommentierung los, den Nationalen Komitees.

00:17:16: Dafür wird man nochmal zwei Jahre brauchen, bis die Kommentierungen alle beseitigt sind.

00:17:21: erste Kommentierung in einem Fragment, die über zweihundert Kommentierungen sind.

00:17:25: Die Arbeitsgruppen einarbeiten müssen und da kann man sich vorstellen, wenn das mal zusammen gemirrt ist wie viel Kommentierung das dann gibt?

00:17:31: Und so ist die Ziellinie im Moment zwanzig-einunddreißig für das erscheinende Norm.

00:17:38: Hersteller werden aber vorher schon Möglichkeiten haben Teile zu kaufen, Fragmente und haben dadurch die Möglichkeit, sich frühzeitig schon mit den Dingen auseinanderzusetzen damit sie dann eben nicht überrascht sind.

00:17:52: Wenn da eine große Wurf da ist, es gibt sicherlich Übergangsheiten wie lang design werden weiß ich auch nicht aber sagt man zwanzig, einunddreißig klingt immer soweit weg.

00:18:03: Wer am Produkt entwickelt weiß dass drei Jahre schnell weg sind und wenn ich da nicht jetzt in der Zeit schon anfange das schön zu berücksichtigen was sich ändern wird dann drehe ich unter Umständen extra Schleifer.

00:18:15: Also was sollte ein Herr schon ganz konkret tun?

00:18:18: Ich steh mir ja völlig zu, also die Entwicklungszeiten und nachher sind ja die Produkte auch noch unter Waffamität haben das wir mal frühzeitig betrachtet haben zumal ihr macht ja auch ein Stück weit.

00:18:31: Ja, das ist ein Estate of the Art Beschreibung.

00:18:33: Und dass man beispielsweise aus Risikomanagementsicht – also zum Beispiel als der Fürziner in eine Zipzigbrille – wahrscheinlich da eh tätig werden muss und die Norm vielleicht einer Hilfestellung dabei ist und jetzt nicht nur als zusätzliche Anforderungen verstanden werden sollte, das besteht ja unabhängig davon.

00:18:51: Was waren so, wenn wir sagen, was das sind?

00:18:52: Die größten Punkte oder die stärksten Empfehlungen, wo sich ein Hersteller mal auf den Weg machen sollte, vollständiger Werten sich vorzubereiten.

00:19:02: Was wäre das?

00:19:04: Also man sollte bei der EEC so wie unser Radar sozusagen aufpassen dass es gerne in wann die ersten Veröffentlichungen kommen, die sich sofort besorgen und sagen wir sind eine Gap oder Impact Analyse durchführen.

00:19:20: also man kann natürlich uns folgen auch von unserer Webseite, Podcast natürlich immer wieder Updates erzählen.

00:19:30: Dazu ist das einzige was man moment empfehlen kann also gucken wo man wie man rankommt an die Informationen über die IC-Bahn die es erst einmal veröffentlicht werden.

00:19:39: Wir haben ja dann auch berichten wenn die ersten Sachen erscheinen öffentlich zum Kauf.

00:19:42: wir haben das natürlich dann auch wenn wir die Leute informieren und intern vielleicht eine Person damit beschäftigen die Impact Analyse durchzuführen um zu gucken, ob das wie weitreichende Einfluss auf das eigene Produkt ist.

00:20:00: Produkte die hoch technisch sind sehr viele Aspekte haben, ob es jetzt noch Funk und WLAN ist und Batterieversorgung, verschiedene externe Spannungsversorgungen Indoor-Outdoor genutzt werden für die wird's am weitreichigsten sein.

00:20:16: dann für kleinere Tischprodukte oder einfache Batterieprodukte gibt es auch neue Anforderungen für Batterien, aber das ist dann nicht ganz so umfangreich und weitreichend.

00:20:31: Also ich höre jetzt was du gesagt hast explizit aber vielleicht ein bisschen zwischen den Zahlen des Folgenen.

00:20:37: also einmal natürlich bleibt dran informiert euch was es an Publikationen gibt eben auch an Vorpublikationen ganz explizite wie diese Fragmente und macht bereits auf denen die Gap-Analysen.

00:20:51: Ich würde in diese Kategorie auch mit reinnehmen, spreche ich mal mit Mario.

00:20:55: Dass es vielleicht noch ein bisschen spezifischer wird also produktspezificher wie man das jetzt in der Allgemeinheit hier im Podcast sagen können.

00:21:02: aber vielleicht gibt's auch schon Dinge die man direkt ableiten kann nämlich das Thema Zweckbestimmung sehr präzise Mal aufgeschrieben zu haben was man ja eigentlich eh sollte Aber aus verschiedenen Aspekten aber dass man da vielleicht nochmal absolute Klarheit macht was man was man da eigentlich tut Wie man es tun will Und es hört sich vielleicht ein bisschen zynisch an, aber auch sicherzustellen dass man auf dem aktuellen Stand ist.

00:21:27: Also mich erinnert jetzt nämlich ein bisschen an die Thematik, die wir ja schon fast zehn Jahre her hatten Also es drum ging, wie kann ich mich denn auf diese kommende MDR vorbereiten?

00:21:38: Und wir haben nachher ganz viele MDR-Projekte gemacht und neunzig Prozent dieser MDR Projekte war eigentlich die MDD nicht konfirmitätbar zu beseitigen.

00:21:47: Weil's jetzt auf einem Kostenstädtet dafür gab dass man diesen alten Mist mal aufgeräumt hat.

00:21:52: Konfirmitet mit der Fussgabe Drei Eins, die kann man auf jeden Fall schonmal jetzt herstellen und hat auch beim Konformen zu sein.

00:22:01: Das wird ja auch passieren.

00:22:02: Da bin ich mir sicher, also gerade in dem Bereich Sicherheitsarchitektur, Sicherheitskonzepte sind viele Firmen schwacher aufgestellt.

00:22:14: Also nicht weil sie es absichtlich nicht wollen vielleicht auch das Wissen fehlt ein bisschen naiv daran gehen und diese Klarheit die wir jetzt dadurch nur noch haben wird da wahrscheinlich auch ein paar Dinge zum Tage bringen.

00:22:27: Ich hatte schon bereits solche Fälle wo ich mit herstelle über solche Themen gerade rede die wir schon betreuen, die dann feststellen, das haben wir anders gesehen bis jetzt.

00:22:35: Das würde bedeuten... Wenn

00:22:36: es mal ein Beispiel wäre natürlich keins, dass ein Erste offenbart?

00:22:40: Ja also zum Beispiel der Annahme ist, dass jeder Bauteilfehler irgendwie ein erster Fehler ist und die Norm sagt ja beim Auftreten eines einfachen Fehlers muss das Gerät sicher bleiben und dann sage ich geht irgendeine Widerstand kaputt und dann baue ich noch eine Maßnahme dazu und da bin ich erst fehler-sicher weil dann habe Und wenn jetzt der Widerstand aber, dass er kaputt geht, normal Zustand ist.

00:23:03: Was eigentlich die Nrung bisher auch schon so gesagt hat oder eher zwischen den Zeilen als konkret dann muss ich eben gucken ob meine Maßnahme erst fehlerseher bleibt, ist über die Lebensdauer erhalten bleibt und ich brauche eine zweite Maßnahme.

00:23:16: Das hat natürlich einen schönen Architekturentscheid auf der Leiterplatte, zusätzliche Bauteile, Scheitungsteile... die ja wieder fehleranfällig sein können.

00:23:25: Das ist die Philosophie, die sich dadurch ändert auch wie Fehler geprüft werden.

00:23:31: der Prüfumfang also es wird natürlich jeden Bauteilfehler oder jeden Bauteilausfall zu simulieren ist natürlich nicht möglich bei komplexen Produkten und wie wir dann in dem Prüflplan deswegen eben auch die Prüfpläne sich überlegt was sind die kritischen Teile?

00:23:47: wo lege ich sozusagen meine mein kritischem Fahrt durchs Produkt, ein Teil der Risikoanalyse.

00:23:53: Das hat natürlich dann einen Fass.

00:23:54: auch entlang welcher Bauteilketten fange ich an zu prüfen, Kotzschlüsse von Transformatoren und Leistungsbauteilen in solche Sachen die dann Kandidaten sind.

00:24:04: Dass sich mir da auch ist eine gute Heuristik war was ich dann prüfe, die ich dann auch vertreten kann gegenüber einem Auditor, der sagt hast du es vollständig geprüft weil das wird nicht die Aufgabe des Prüflabors sein kann.

00:24:15: zum Schluss

00:24:17: Mario, du hast uns ein zu beeindruckt gegeben.

00:24:20: Du hast einmal geschildert was ist deine Rolle in diesem ganzen Neuschreibt-Team?

00:24:27: Auch der Grund warum ich euch an die Hergulesaufgabe tatsächlich gemacht habe?

00:24:31: Du hast uns ausführlich geschilderd was an Änderungen geplant ist sowohl auf struktureller Ebene und Skopebene als auch auf sonstiger inhaltlicher Ebene.

00:24:40: Du Hast uns mal zum Gefühl dafür gegeben... wo er gerade steht und wie lange das noch dauern wird.

00:24:46: Und am Schluss ein paar Tipps uns gegeben, was Hersteller eben jetzt machen sollten.

00:24:52: und eins war es da auch mit Schwang neben sich kontinuierlich zu informieren, stellt mal sicher dass ihr überhaupt konform seid mit der aktuellen Version.

00:25:01: dein Beispiel hat es ja schön illustriert.

00:25:05: In dem Sinn würde ich gerne einfach das unterstreichen, was du gesagt hast.

00:25:09: also folgen Sie uns weiter.

00:25:11: Mario wird über die verschiedenen Kanäle und sie alle informiert halten.

00:25:16: Mario, dafür danke ich dir ganz herzlich!

00:25:19: Sehr gerne jederzeit.