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Dr. Daniel Mölle hat über 15 Jahre bei einem Entwicklungsdienstleister gearbeitet und dabei Einblicke in mehr als 100 Unternehmen bekommen.

In dieser Podcast-Episode berichtet er, wie die Kultur, wie Kompetenzen und wie Strukturen zum Erfolg führen – oder zu Problemen.

Daniel Mölle verrät auch, weshalb er sich für das Johner Institut als seinen neuen Arbeitgeber entschieden hat. Seine Überlegungen geben den Zuhörerinnen und Zuhörern auch Einblicke ins Johner Institut.

Die Gesellschafter des Johner Instituts, Stefan Gössel und Christian Johner, offenbaren erstmals die Geheimnisse, die dem Institut über 20 Jahre zu einem stabilen Wachstum verholfen und es zu einer Institution für das Medizinprodukte-Ökosystem gemacht haben. Eine Institution an dem Top-Expertinnen und Experten in Zufriedenheit Kunden helfen, Konzepte und Software entwickeln und die Regulatorik von Morgen mitgestalten.

Alexander Beck ist ein leitender Regulatory Affairs Manager bei Richard Wolff in Knittlingen. Im Gespräch mit Prof. Johner schildert er, wie er zu diesem Beruf (dieser Berufung?) kam, worin seine Aufgaben bestehen, wann die Vorgesetzten zufrieden sind und welche Herausforderungen er ständig meistert.

Eine Einführung in die Welt der Regulatory Affairs.

Die Definitionen von Begriffen wie Gefährdung, Gefährdungssituation und Schaden erscheinen ebenso kurz wie klar. In der Praxis zeigt sich aber, wie schwierig es ist, "Probleme" mit Medizinprodukten und deren Ursachen korrekt den Konzepten zuzuordnen. Doch wenn dieses Fundament nicht sicher steht, wird die ganze Risikomanagementakte unpräzise und damit nicht nur zu einem regulatorischen Risiko.

Christian Rosenzweig und Christian Johner geben in dieser Podcast-Episode Tipps für den präzisen Umgang mit diesen Begriffen. Das hilft dabei, ohne unnötige Diskussionen und schneller präzise und normkonforme Risikomanagementakten zu erstellen.

Die Bedeutung der digitalen Transformation für die eigene Wettbewerbsfähigkeit verstehen immer mehr Unternehmen. Aber der Glaube, dass ein unternehmensweites Datenmodell eine Voraussetzung für eine erfolgreiche Transformation ist, erweist sich oft als falsch. Im Gegenteil: Für die Modellierung wenden die Unternehmen viele Ressourcen auf, ohne jemals einen Nutzen zu erreichen.

Professor Johner beleuchtet in dieser Podcast-Episode die typischen Fehler beim Erstellen dieser Datenmodelle und gibt Tipps, um diese Fehler zu vermeiden.

Stefan Fischer ist Senior Vice President Regulatory Affairs bei der Paul Hartmann AG. Er verrät den Hörerinnen und Hörern dieser Podcast-Episode,

* welche Erwartungen an Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs gestellt werden,
* welche Herausforderungen er dabei bewältigen muss,
* wie ihm das mit seinem vielfältigen Team gelingt,
* wohin er die Reise der Regulatory Affairs gehen sieht und
* weshalb Paul Hartmann ein Top-Arbeitgeber für die verschiedensten Biografien ist.

Michael Nauditt, Geschäftsführer der Moguru GmbH, unterstützt mit seinem Team Unternehmen bei der Software-Entwicklung, auch das Johner Institut.

Im Interview mit Prof. Johner berichtet Michael Nauditt von typischen Problemen, auf die er und sein Team stoßen, wenn sie in Projekte gerufen werden. Er schildert die Ursachen dieser Probleme und wie es ihm gelingt, auch verfahrene Projekte wieder auf die Erfolgsspur zu bringen.

Der Usability-Experte Dr. Philipp Schleer berichtet aus der Alltagspraxis darüber,

* weshalb Usability-Studien notwendig sind,
* in welchen Fällen diese in verschiedenen Ländern (parallel) geführt werden sollten,
* welche typischen Herausforderungen dabei entstehen und wie man diese überwindet und
* auf was man bei der Auswahl von Dienstleistern achten sollte.

Bereits seit über zehn Jahren hilft der Verein HITA e.V. (Healtchare IT for Africa) Pflegekräften und Hebammen im Ghana bei der Weiterbildung, indem er Lernarbeitsplätze mit PCs ausstattet und am Laufen hält. Dabei spielt die Nachhaltigkeit eine große Rolle:

Ausschließlich alte PCs kommen zum Einsatz, die sonst weggeworfen werden würden. Die PC-Labs werden qualifiziert, die Wartung der Infrastruktur selbst durchzuführen. Dadurch gelingt es, PCs teilweise über zehn Jahre am Laufen zu halten. Wohlgemerkt, nachdem sie in Deutschland ausgemustert wurden.

Die inzwischen 40 PC-Labs bedürfen nun einer neuen Ausstattung, weshalb HITA e.V. um Ihre Spende eines Altgeräts bittet.

Medizinproduktehersteller nutzen die Cloud für ihre internen IT-Systeme, zum Beispiel um ein ERP zu betreiben oder sogar mit einem cloudbasierten ERP zu arbeiten. Gleichzeitig nutzen einige Hersteller die Cloud, um selbst Dienstleistungen anzubieten, wie das beispielsweise viele DiGA-Hersteller tun.

Im Gespräch mit dem Juristen Prof. Strittmatter klärt diese Podcast-Episode, welche umfangreichen rechtlichen Vorschriften die Cloud-Anbieter und Cloud-Nutzer beachten müssen wie:

- Allgemeines (IT-)Vertragsrecht
- Medizinprodukterecht
- Datenschutzrecht
- Data Act