Alle Episoden

Die Definitionen von Begriffen wie Gefährdung, Gefährdungssituation und Schaden erscheinen ebenso kurz wie klar. In der Praxis zeigt sich aber, wie schwierig es ist, "Probleme" mit Medizinprodukten und deren Ursachen korrekt den Konzepten zuzuordnen. Doch wenn dieses Fundament nicht sicher steht, wird die ganze Risikomanagementakte unpräzise und damit nicht nur zu einem regulatorischen Risiko.

Christian Rosenzweig und Christian Johner geben in dieser Podcast-Episode Tipps für den präzisen Umgang mit diesen Begriffen. Das hilft dabei, ohne unnötige Diskussionen und schneller präzise und normkonforme Risikomanagementakten zu erstellen.

Die Bedeutung der digitalen Transformation für die eigene Wettbewerbsfähigkeit verstehen immer mehr Unternehmen. Aber der Glaube, dass ein unternehmensweites Datenmodell eine Voraussetzung für eine erfolgreiche Transformation ist, erweist sich oft als falsch. Im Gegenteil: Für die Modellierung wenden die Unternehmen viele Ressourcen auf, ohne jemals einen Nutzen zu erreichen.

Professor Johner beleuchtet in dieser Podcast-Episode die typischen Fehler beim Erstellen dieser Datenmodelle und gibt Tipps, um diese Fehler zu vermeiden.

Stefan Fischer ist Senior Vice President Regulatory Affairs bei der Paul Hartmann AG. Er verrät den Hörerinnen und Hörern dieser Podcast-Episode,

* welche Erwartungen an Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs gestellt werden,
* welche Herausforderungen er dabei bewältigen muss,
* wie ihm das mit seinem vielfältigen Team gelingt,
* wohin er die Reise der Regulatory Affairs gehen sieht und
* weshalb Paul Hartmann ein Top-Arbeitgeber für die verschiedensten Biografien ist.

Michael Nauditt, Geschäftsführer der Moguru GmbH, unterstützt mit seinem Team Unternehmen bei der Software-Entwicklung, auch das Johner Institut.

Im Interview mit Prof. Johner berichtet Michael Nauditt von typischen Problemen, auf die er und sein Team stoßen, wenn sie in Projekte gerufen werden. Er schildert die Ursachen dieser Probleme und wie es ihm gelingt, auch verfahrene Projekte wieder auf die Erfolgsspur zu bringen.

Der Usability-Experte Dr. Philipp Schleer berichtet aus der Alltagspraxis darüber,

* weshalb Usability-Studien notwendig sind,
* in welchen Fällen diese in verschiedenen Ländern (parallel) geführt werden sollten,
* welche typischen Herausforderungen dabei entstehen und wie man diese überwindet und
* auf was man bei der Auswahl von Dienstleistern achten sollte.

Bereits seit über zehn Jahren hilft der Verein HITA e.V. (Healtchare IT for Africa) Pflegekräften und Hebammen im Ghana bei der Weiterbildung, indem er Lernarbeitsplätze mit PCs ausstattet und am Laufen hält. Dabei spielt die Nachhaltigkeit eine große Rolle:

Ausschließlich alte PCs kommen zum Einsatz, die sonst weggeworfen werden würden. Die PC-Labs werden qualifiziert, die Wartung der Infrastruktur selbst durchzuführen. Dadurch gelingt es, PCs teilweise über zehn Jahre am Laufen zu halten. Wohlgemerkt, nachdem sie in Deutschland ausgemustert wurden.

Die inzwischen 40 PC-Labs bedürfen nun einer neuen Ausstattung, weshalb HITA e.V. um Ihre Spende eines Altgeräts bittet.

Medizinproduktehersteller nutzen die Cloud für ihre internen IT-Systeme, zum Beispiel um ein ERP zu betreiben oder sogar mit einem cloudbasierten ERP zu arbeiten. Gleichzeitig nutzen einige Hersteller die Cloud, um selbst Dienstleistungen anzubieten, wie das beispielsweise viele DiGA-Hersteller tun.

Im Gespräch mit dem Juristen Prof. Strittmatter klärt diese Podcast-Episode, welche umfangreichen rechtlichen Vorschriften die Cloud-Anbieter und Cloud-Nutzer beachten müssen wie:

- Allgemeines (IT-)Vertragsrecht
- Medizinprodukterecht
- Datenschutzrecht
- Data Act

Anfang März 2024 hat die EU den AI Act, die Verordnung zu Produkten mit künstlicher Intelligenz, veröffentlicht.

In dieser Podcast-Episode geht der AI-Act-Experte Dr. Till Klein im Gespräch mit Prof. Johner Fragen nach wie:

- Was ist das Ziel des AI Acts?
- Welche konkreten Anforderungen stellt er?
- Unter welchen Umständen sind Medizinprodukte- und IVD-Hersteller vom AI Act betroffen?
- Benötigen Sie eine zweite Benannte Stelle?

Der US-Markt wird für europäische Hersteller immer attraktiver. Denn zum einen gelingt es den Herstellern, schneller und einfacher die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und ihre Produkte in den Markt zu bringen. Zum anderen ist der US-Markt sehr groß und teilweise homogener als der europäische.

Als Folge verlagern immer mehr europäische Hersteller ihren Fokus auf diesen Markt.

In dieser Podcast-Episode stellt die FDA-Expertin Margret Seidenfaden die verschiedenen Zulassungsverfahren vor sowie die damit verbundenen Schritte, Kosten und Dauern. Sie berichtet auch über die Bedeutung der FDA Pre-Submission Meetings und beschreibt, wie sie und ihr Team dabei unterstützen, die Zulassung schnell und wie...

Die EU bereitet eine neue Produkthaftungsrichtlinie vor, die insbesondere Medizinproduktehersteller betrifft, explizit auch solche, deren Produkte Verfahren der künstlichen Intelligenz (KI) verwenden.

Prof. Johner klärt im Gespräch mit dem auf Medizinprodukte und Produkthaftung spezialisierten Rechtsanwalt Boris Handorn wichtige Fragen.