Die Anforderungen an den Nachweis der Sicherheit und Leistung von ME-Geräten werden schrittweise angehoben. Die technsichen Komitees arbeiten derzeit an der Überarbeitung der 60601-1 Normenfamilie, deren ersten Ergebnisse 2024 erscheinen sollen. Bis dahin werden dringende Themen in weiteren Amendments ausgerollt.

So gab es auch ein wichtiges Thema bei der elektromagnetischen Verträglichkeit, dass man durchaus auch im Zusammenhang mit dem Thema funktionale Sicherheit betrachten darf, was in naher Zukunft ebenfalls auf Hersteller von Medizinprodukten zukommen wird.

Die Änderungen im Amendment 1 wurden Ende 2020 veröffentlicht und betreffen zum Bsp. die Funktion von Medizinprodukten im Nahfeld von RF Transmittern. Ein einfacher Disclaimer wie Abstand halten, Handy abschalten oder nicht stapeln ist nicht mehr angemessen und zeitgemäss und auch nicht einhaltbar.

In dieser Episode erhalten Sie einen Überblick über die wichtigsten Änderungen der Norm und einen kurzen Einblick in die Sichtweise der FDA zu dem Thema. Sie können abschätzen, ob Ihr Produkt davon betroffen ist, was Sie jetzt tun sollten und wie lange Sie Zeit haben.

Die Episode informiert auch über aktuelle Themen.

Mit dem Brexit ist Großbritannien nicht mehr Teil der EU. Damit nimmt Großbritannien sein Recht wahr, den Import von Medizinprodukten eigenständig zu regeln. Dabei setzt das Land zwar einerseits auf "bewährte" europäische Regularien, es verlangt aber auch einen Bevollmächtigten und eine Registrierung der Produkte.

Wann diese Rollen geschaffen und diese Registrierung erfolgt sein muss, hängt von der Art und Klasse des Produkts ab. Luca Salvatore erläutert im Gespräch mit Professor Johner nicht nur diese Übergangsfristen, sondern auch die Anforderungen an die Produkte, die Organisation und das Verfahren selbst. Auch auf den Sonderfall Nordirland gehen die beiden Interview-Partner ein.

Die Fallzahlberechnung ist eine der anspruchsvollsten Tätigkeiten bei der Planung klinischer Dabei sollten Sie die beiden folgenden Probleme vermeiden:

- Problem 1: Sie wählen einen **zu großen Stichprobenumfang** und haben so einen höheren Aufwand als nötig, verschwenden Zeit, Geld und Ressourcen, wodurch sich der Zulassungsprozess verzögert.
- Problem 2: Sie wählen die **Fallzahl zu gering**. Dann ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass Sie entweder den vermuteten Effekt nicht nachweisen können und/oder die Benannte Stelle die Studie aufgrund fehlender Zuverlässigkeit und Robustheit der Daten nicht anerkennt.

Auch ein Biostatistiker kann diese Zahl ohne präzise Zuarbeit des Herstellers nicht bestimmen.

Der Biostatistiker Dr. Keller und die IVD-Spezialistin Dr. Bertram diskutieren im Gespräch mit Professor Johner Best Practices bei der Fallzahlplanung.

Hilfsmittel sind ein Konzept des deutschen Sozialgesetzbuchs (SGB V). Dieses regelt, wann Produkte von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden (müssen). In dieser Podcast-Episode diskutieren Norbert Kamps, Lea Wettlaufer und Christian Johner über die Gemeinsamkeiten und Unterschiede von Medizinprodukten und Hilfsmitteln, über den Weg ins Hilfsmittelverzeichnis und die häufigsten Fehler, die bei und die nach der Aufnahme in dieses Verzeichnis unterlaufen

Die Regulatory Science ist die Wissenschaft der Regulierungen. Das klingt sehr trocken und die Frage drängt sich auf, für was diese Wissenschaft gut sein soll.

Professor Haimerl und Professor Johner zeigen in dieser Episode, weshalb diese Wissenschaft ebenso relevant wie lebendig und für uns alle von Bedeutung ist. Sie grenzen die Regulatory Science von der Regulatory Affairs ab und beleuchten den Stand der Wissenschaft in den USA und in Europa.

Die Episode informiert auch über aktuelle Themen.

Die Produkthaftung wird nicht nur durch das Produkthaftungsgesetz geregelt. Auch weitere Rechtsnormen verpflichten Hersteller und ggf. weitere Wirtschaftsakteure zur Haftung. Die Fachanwältin Sonia Seubert bespricht mit Professor Johner die Höhe von Schadensersatzzahlungen und das Konzept der Beweislastumkehr.

Die Bedrohung der IT-Sicherheit nimmt im gleichen Maß zu wie die regulatorischen Anforderungen an die IT-Sicherheit. Vielen Herstellern fällt es zunehmend schwer, den Überblick zu behalten.

Gerd Dautel von der Firma Stryker berichtet im Gespräch mit Professor Johner, welche Aktivitäten seine Firma ausführt, um nicht nur die regulatorische Konformität zu erreichen, sondern sogar einen Marktvorteil durch die IT Security zu erzielen.

Die beiden informieren über Post-Market-Aktivitäten, über die Notwendigkeit, externe Hilfe in Anspruch zu nehmen, über anwendbare Leitfäden und den Umgang mit Entwicklungsdienstleistern.

Je größer und leistungsfähiger insbesondere komplexe Deep Neural Networks werden, desto wichtiger wird es, von den Vorteilen des Transfer Learnings zu profitieren, um die Leistungsfähigkeit auch nutzen und redundante Trainingsaufwände vermeiden zu können.

Doch Medizinproduktehersteller, die Verfahren des Machine Learnings verwenden, müssen die regulatorischen Anforderungen der FDA, der MDR, der IEC 62304 und anderer Vorgaben auch dann erfüllen, wenn sie pre-trained Models verwenden.

In der aktuellen Podcast-Episode diskutieren die Professoren Haase und Johner den Sinn dieser pre-trained Models, die Anwendbarkeit der Regularien und geben Tipps, um diese zu erfüllen.

Die Entsorgung und das Recycling von Medizinprodukten muss den Zielkonflikt zwischen Umweltschutz und Arbeitsschutz lösen. Denn das Recycling mit dem Ziel einer ökologischen Nachhaltigkeit darf nicht dazu führen, dass Menschen, die mit der Entsorgung von Produkten betraut sind, durch infektiöse oder in anderer Weise gefährliche Gegenstände Schaden erleiden.

Dieser Zielkonflikt spiegelt sich auch in den regulatorischen Anforderungen wieder.

Trotzdem erlauben es auch diese Anforderungen, dass Hersteller mit innovativen Recycling-Konzepten nicht nur die beiden o.g. Ziele erreichen. Ihnen bieten sich völlig neue Chancen und Geschäftsmodelle.

Herr Heimann ist der Geschäftsführer der Vivira Health Lab GmbH, der Firma hinter der Vivira App. Diese App hat das BfArM als eine der ersten ins DIGA-Verzeichnis aufgenommen. Im Interview mit Christian Johner berichtet Philip Heimann von den Hürden, die er auf diesem Weg überwinden musste, und gibt anderen DIGA-Herstellern Tipps, um dieses Ziel, die Aufnahme ins DIGA-Verzeichnis, zu erreichen.