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Systeme aus Medizinprodukten und anderen Produkten stellen zunehmend autonome Systeme dar. In dieser Episode diskutiert Professor Johner mit Dr. Rasmus Adler, was autonome System sind, welche besonderen Risiken bei diesen Systeme beherrscht und welche regulatorischen Anforderungen beachtet werden müssen und wie Hersteller vorgehen sollten, um das Gesundheitssystem mit sicheren autonomen System zu versorgen.

Das Computer-based Modeling und die Simulation sind einerseits sehr leistungsfähige Hilfsmittel, um die Entwicklung, die Verifizierung, Validierung und Zulassung von Medizinprodukten zu beschleunigen. Aber alles hat seinen Preis. Jan Hertwig und Christian Johner beleuchten die Möglichkeiten und Herausforderungen.

Die ISO 27001 beschreibt Anforderungen an ein Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS). Weil Medizinproduktehersteller meist bereits über ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) verfügen, gelingt die Zertifizierung nach ISO 27001 oft etwas schneller. Was beide Systeme gemeinsam haben, wie man bei der Einführung vorgehen sollte und wie hoch der Aufwand dafür ist, verrät der ISO 27001 Lead Auditor Dr. André Baumgart

Viele klinische Bewertungen erfüllen noch nicht die Anforderungen der MDR und anderer Leitlinien wie der MEDDEV 2.7/1 und MDCG 2020-5. Daher weisen Benannte Stelle diese Dokumente immer häufiger ab. Dr. Bettina Martin gibt Tipps, wie die Hersteller ihre klinischen Bewertungen auf die MDR vorbereiten können, um Probleme beim Prüfen der technischen Dokumentation und Zulassung ihrer Medizinprodukte zu vermeiden.

Diese Episode berichtet von den Erfahrungen, die das Team vom Johner Institut als Teilnehmer und als Veranstalter von Online- und Hybridseminaren gesammelt hat. Es nennt die häufigsten Fehler, die man vermeiden sollte und gibt wertvolle Praxistipps zur Technik und Didaktik für erfolgreiche Online- und Hybrid-Veranstaltungen.

Medizinprodukte-Hersteller, die Machine-Learning-Libraries wie PyTorch und Tensorflow verwenden, müssen die regulatorischen Anforderungen and deren Validierung erfüllen. Das ist besonders herausfordernd, weil diese nicht nur als SOUP (Software of Unknown Provenance) gemäß IEC 62304 betrachtet werden dürfen.

Professor Haase und bespricht mit Professor Johner die regulatorischen Anforderungen und konkrete Strategien für die Validierung von ML Libraries.

Luca Salvatore berichtet von typischen Schwierigkeiten und Risiken, die Hersteller kennen, beachten und beherrschen sollten, wenn sie ihre Produkte international zulassen wollen. Er gibt konkrete Tipps, um nicht nur den Worst Case zu vermeiden.

Die Qualitätssicherungsvereinbarung kann Streitereien zwischen Auftraggebern (z.B. Medizinproduktherstellern) und Auftragnehmern begünstigen oder verhindern. Die neuste Episode gibt Tipps, um eine reibungslose und gesetzeskonforme Zusammenarbeit zu ermöglichen.

Die MDR und IVDR bestehen auf dem Stand der Technik. Aber sie definieren nicht, was dieser Stand ist. Schlimmer: Sie verwirren durch eine inkonsistente Verwendung des Begriffs und eine ebenso inkonsistente Übersetzung.

Diese Episode verschafft Klarheit und zeigt im Interview mit Professor Röhrig auf, wie die Zeit minimiert werden kann, um den Stand der Wissenschaft in den Stand der Technik zu überführen.

Diese erste Folge verrät, mit welchem Dokument Ihre Auditoren die Konformität Ihrer Medizinprodukteakten gemäß ISO 13485:2016 prüfen und wie sich diese Akte von der technische Dokumentation unterscheidet.