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Medizinprodukte-Hersteller, die Machine-Learning-Libraries wie PyTorch und Tensorflow verwenden, müssen die regulatorischen Anforderungen and deren Validierung erfüllen. Das ist besonders herausfordernd, weil diese nicht nur als SOUP (Software of Unknown Provenance) gemäß IEC 62304 betrachtet werden dürfen.

Professor Haase und bespricht mit Professor Johner die regulatorischen Anforderungen und konkrete Strategien für die Validierung von ML Libraries.

Luca Salvatore berichtet von typischen Schwierigkeiten und Risiken, die Hersteller kennen, beachten und beherrschen sollten, wenn sie ihre Produkte international zulassen wollen. Er gibt konkrete Tipps, um nicht nur den Worst Case zu vermeiden.

Die Qualitätssicherungsvereinbarung kann Streitereien zwischen Auftraggebern (z.B. Medizinproduktherstellern) und Auftragnehmern begünstigen oder verhindern. Die neuste Episode gibt Tipps, um eine reibungslose und gesetzeskonforme Zusammenarbeit zu ermöglichen.

Die MDR und IVDR bestehen auf dem Stand der Technik. Aber sie definieren nicht, was dieser Stand ist. Schlimmer: Sie verwirren durch eine inkonsistente Verwendung des Begriffs und eine ebenso inkonsistente Übersetzung.

Diese Episode verschafft Klarheit und zeigt im Interview mit Professor Röhrig auf, wie die Zeit minimiert werden kann, um den Stand der Wissenschaft in den Stand der Technik zu überführen.

Diese erste Folge verrät, mit welchem Dokument Ihre Auditoren die Konformität Ihrer Medizinprodukteakten gemäß ISO 13485:2016 prüfen und wie sich diese Akte von der technische Dokumentation unterscheidet.