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Die MDR und IVDR bestehen auf dem Stand der Technik. Aber sie definieren nicht, was dieser Stand ist. Schlimmer: Sie verwirren durch eine inkonsistente Verwendung des Begriffs und eine ebenso inkonsistente Übersetzung.

Diese Episode verschafft Klarheit und zeigt im Interview mit Professor Röhrig auf, wie die Zeit minimiert werden kann, um den Stand der Wissenschaft in den Stand der Technik zu überführen.

Diese erste Folge verrät, mit welchem Dokument Ihre Auditoren die Konformität Ihrer Medizinprodukteakten gemäß ISO 13485:2016 prüfen und wie sich diese Akte von der technische Dokumentation unterscheidet.