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Dr. Jochen Jäger ist Bei Roche als Head Translational Policy verantwortlich für den Bereich "Global Regulatory Policy and Intelligence". Im Interview mit Professor Johner beschreibt er,

- welche Aufgabe Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs und Regulatory Intelligence haben,
- was Regulatory Intelligence bedeutet,
- wie sich große Unternehmen organisieren,
- wie sich diese durch die Digitalisierung unterstützen lassen,
- welche Informationen ein Regulatory Intelligence Dashboard bereitstellen sollte und
- welche Wünsche er an die Regulierung weltweit und in Europa hat.

Ein Podcast für all diejenigen, die einen Blick über den Tellerrand des täglichen Kampfs mit der Umsetzung der Regularien werfen...

Dr. Sebastian Fritz-Morgenthal ist Risikomanager bei Bain & Company, einer der vier führenden Strategieberatungen. Er stellt das System der Bankenregulierung vor und vergleicht es im Gespräch mit Professor Johner mit der Medizinprodukteregulierung.

Es gibt einige Gemeinsamkeiten. Aber die Gesetzgebung und die Überwachung von Medizinprodukteherstellern unterscheidet sich substanziell zwischen Banken und deren Produkten einerseits von den Medizinprodukteerstellern und deren Produkten andererseits.

So hat die Bankenregulierung nicht nur die "Sicherheit" der Produkte im Fokus, sondern die Stabilität des gesamten Finanzmarktsystems. Die MDR und IVDR betrachten das Ziel der Versorgungssicherheit hingegen überhaupt nicht.

Was das Medizinproduktesystem vom Bankensystem sonst noch lernen kann, erfahren...

Die IEC 60601-1 fordert die funktionale Sicherheit explizit, die EU-Medizinprodukteverordnung MDR zumindest indirekt.

Mario Klessascheck berät die Kunden des Johner Instituts beim Entwurf funktional sicherer Medizinprodukte. Im Podcast berichtet er, was die regulatorischen Anforderungen an die funktionale Sicherheit sind und wie Hersteller diese erreichen. Auf das Zusammenspiel mit der Norm IEC 61508 geht er dabei ebenso ein wie auf das neue "Interpretation Sheet" der IEC.

Beachten Sie auch die Webseite zur funktionalen Sicherheit.

Benannte Stelle beginnen damit, Herstellern Probleme zu bereiten, die Excel nutzen, um das Risikomanagement für komplexere Medizinprodukte abzubilden.

Christian Rosenzweig, der am Johner Institut auch die Seminare Risikomanagement hält und Hersteller dabei unterstützt, berichtet im Gespräch mit Professor Johner,

- ob diese Forderung Benannter Stellen überhaupt gerechtfertigt ist,
- wann die Einführung eines Tools fürs Risikomanagement gerechtfertigt ist,
- auf was die Hersteller bei der Auswahl eines Tools achten sollten und
- welche die Fallstricke sie bei der Einführung eine Werkzeugs vermeiden sollten.

Denn mit oder ohne Tool, die Ziele bleiben die gleichen:

- Hersteller möchten Ihre Produkte schnell und...

Es gibt gleich mehrere Möglichkeiten, die Hersteller nutzen können, um ihre Medizinprodukte auch vollständige Konformität in den Markt zu bringen: Sonderzulassungen nach MDR Artikel 59, Sondergenehmigungen nach ISO 13485, Ausnahmegenehmigungen nach MDR Artikel 97.

Der Regulatory Experte Luca Salvatore beschreibt in dieser Podcast-Episode die verschiedenen Optionen mit ihren jeweiligen Vor- und Nachteilen, erklärt, wann Hersteller welche Option nutzen können und welche Voraussetzungen sie dazu erfüllen müssen und
wie er Hersteller unterstützen kann, diese Optionen zu nutzen oder (noch besser) zu
vermeiden.

Spätestens seit in Krafttreten der MDR müssen die Hersteller die IT-Sicherheit ihrer Medizinprodukte nachweisen. Das Johner Institut ging davon aus, dass die Benannten Stellen diese Anforderungen Stück für Stück erfüllt sehen wissen. Doch die Erfahrungen in vielen Beratungsprojekten zeigt, dass diese Annahme nicht zutreffend ist.

Christian Rosenzweig, der am Johner Institut auch die Seminare zur IT-Sicherheit hält und Hersteller dabei unterstützt, berichtet im Gespräch mit Professor Johner, welche Schwerpunkte die Benannte Stellen haben, welche Kritikpunkte sie äußern und wie es Herstellern gelingen kann, die "Zulassungen" dennoch schnell und sicher zu erhalten.

Das EU-Parlament hat der Verlängerung der Übergangsbestimmungen für die MDR zugestimmt. Was sich als eine gute Nachricht und einfach Sache anhört, erweist sich bei genauerem Blick als ziemlich kompliziert. Denn es gibt viele Parameter, die bestimmen, ob Hersteller von diesen Übergangsbestimmungen überhaupt profitieren:

- Klasse des Produkts unter MDD/AIMD
- Klasse des Produkts unter MDR
- Gültigkeitsdatum des MDDD/AIMD-Zertifikats
- Stellung eines Antrags bei einer Benannten Stelle
- Schriftliche Vereinbarung mit Benannter Steller
- Vorhandensein eines MDR-konformen QM-Systems
- Betroffene Aktivität insbesondere Inverkehrbringung, Bereitstellung, Inbetriebnahme, Post-Market-Surveillance

Der Regulatory-Affairs-Experte Luca Salvatore schafft in dieser Podcast-Epidsode Klarheit, zeigt aber auch, welche Fragen...

Der Molekularbiologe und ehemalige Mitarbeiter einer Benannten Stelle, Andreas Kalchschmid-Lehmann, berichtet im Gespräch mit Professor Johner über die Hürden, an denen IVD-Hersteller regelmäßig scheitern. Eine dieser Hürden sind die Anträge auf Zertifizierung, die von den Benannten Stellen abgelehnt werden und dazu führen, dass der Konformitätsbewertungsprozess zusammen mit der Benannten Stelle gar nicht gestartet werden kann.

Weil einerseits die Anzahl der Benannten Stellen deutlich abgenommen hat, sich andererseits die Anzahl der Produkte verzehnfacht hat, die die Einbeziehung einer Benannte Stelle voraussetzt, gibt es einen massiven Engpass. Dieser führt dazu, dass die Benannten Stellen bestehende Kunden bzw. Firmen bevorzugen, die Erfahrungen mit...