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Die Time to Market ist insbesondere bei europäischen Herstellern mit deren Kostenstrukturen entscheidend für deren Wettbewerbsfähigkeit.

Nicht nur die Zulassungsgeschwindigkeit bestimmt diese Time to Market, sondern auch die Geschwindigkeit, mit der die Hersteller ihre Produkte entwickeln, verifizieren und validieren - beispielsweise durch klinische Prüfungen.

In dieser Podcast-Episode stellt Dr. Simon Sonntag vor, wie digitale Zwillinge nicht nur die Geschwindigkeit bis zur Inverkehrbringung erhöhen, sondern auch in der Post-Market-Phase nützlich sind.

Er stellt im Gespräch mit Professor Johner verschiedene Einsatzbereiche vor, beschreibt die regulatorischen Randbedingungen und Möglichkeiten und gibt sowohl einen Ausblick auf die Zukunft als auch ganz konkrete erste Schritte,...

Klaus Müller erläutert im Gespräch mit Christian Johner die verschiedenen Möglichkeiten, Software wiederzuverwenden. Er unterscheidet dabei

- Komponenten,
- Frameworks und
- Backend-Services (Software as a Service).

Die Funktionalitäten, die sich damit abbilden lassen, lassen sich unterscheiden in

- indikationsspezifische Funktionen,
- Funktionen, die spezifisch für das Gesundheitswesen sind, wie Anbindung an die Telematik-Infrastruktur oder Anonymisierung von Daten und
- Querschnittfunktionalitäten, die jedes Software anbietet, wie Datenspeicherung und Autorisierung.

Klaus Müller gibt Tipps, auf was Medizinproduktehersteller achten sollten, die ihre Entwicklung beschleunigen, indem sie Software wiederverwenden.

Bei einer Konferenz zur KI im medizinischen Bereich wurde die Aussage getätigt, dass eine Inverkehrbringung vorläge, wenn Forschende ihre Algorithmen bei Github einstellen, falls diese Algorithmen für die Diagnose, Therapie und Überwachung von Krankheiten genutzt werden können. Das verursachte große Verunsicherung in der "Research Community".

Das haben wir als Anlass genommen, um mit dem Rechtsanwalt Boris Handorn zentrale Fragen zu klären.

Martin Schoedel war bei mehreren Konzernen in leitender Position verantwortlich für das Regulatory und Quality Management. Er beschreibt, welche Themen Regulatory Affairs und Quality Manager beschäftigt haben und künftig beschäftigen sollen. Dabei gibt er auch Tipps, welche Fähigkeiten und Kenntnisse diese Personen sich aneignen sollten.

Martin Schoedel skizziert seine Vision für diese Bereiche und damit ein sehr attraktives Zukunftsbild: Regulatory & Quality Management als strategische Partner im Unternehmen.

Dr. Jochen Jäger ist Bei Roche als Head Translational Policy verantwortlich für den Bereich "Global Regulatory Policy and Intelligence". Im Interview mit Professor Johner beschreibt er,

- welche Aufgabe Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs und Regulatory Intelligence haben,
- was Regulatory Intelligence bedeutet,
- wie sich große Unternehmen organisieren,
- wie sich diese durch die Digitalisierung unterstützen lassen,
- welche Informationen ein Regulatory Intelligence Dashboard bereitstellen sollte und
- welche Wünsche er an die Regulierung weltweit und in Europa hat.

Ein Podcast für all diejenigen, die einen Blick über den Tellerrand des täglichen Kampfs mit der Umsetzung der Regularien werfen...

Dr. Sebastian Fritz-Morgenthal ist Risikomanager bei Bain & Company, einer der vier führenden Strategieberatungen. Er stellt das System der Bankenregulierung vor und vergleicht es im Gespräch mit Professor Johner mit der Medizinprodukteregulierung.

Es gibt einige Gemeinsamkeiten. Aber die Gesetzgebung und die Überwachung von Medizinprodukteherstellern unterscheidet sich substanziell zwischen Banken und deren Produkten einerseits von den Medizinprodukteerstellern und deren Produkten andererseits.

So hat die Bankenregulierung nicht nur die "Sicherheit" der Produkte im Fokus, sondern die Stabilität des gesamten Finanzmarktsystems. Die MDR und IVDR betrachten das Ziel der Versorgungssicherheit hingegen überhaupt nicht.

Was das Medizinproduktesystem vom Bankensystem sonst noch lernen kann, erfahren...

Die IEC 60601-1 fordert die funktionale Sicherheit explizit, die EU-Medizinprodukteverordnung MDR zumindest indirekt.

Mario Klessascheck berät die Kunden des Johner Instituts beim Entwurf funktional sicherer Medizinprodukte. Im Podcast berichtet er, was die regulatorischen Anforderungen an die funktionale Sicherheit sind und wie Hersteller diese erreichen. Auf das Zusammenspiel mit der Norm IEC 61508 geht er dabei ebenso ein wie auf das neue "Interpretation Sheet" der IEC.

Beachten Sie auch die Webseite zur funktionalen Sicherheit.