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Den Expertinnen für Biokompatibilität am Johner Institut ist in den letzten zwei Jahren etwas Besonderes gelungen: Sie haben für alle Medizinproduktehersteller Strategien erarbeiten und Benannte Stellen bzw. die Behörden wie die FDA überzeugen können, dass für den Nachweis der Biokompatibilität der Medizinprodukte keine Tierversuche notwendig sind.

Im Gespräch mit Professor Johner berichtet die Leiterin des Bereichs "Biocompatibility",

was bei der Biokompatibilität nachzuweisen ist,
bei welchen Nachweisen Tierversuche möglich sind und bei welchen nicht,
wie Tierversuche ablaufen,
wie es gelingt, (fast) immer auf Tierversuche zu verzichten.

Das Johner Institut ist ein Geburtshelfer des Vereins Healthcare IT for Africa (HITA e.V.). Dieser Verein engagiert sich für das Gesundheitswesen in Afrika v.a. in Ghana.

In diesem Podcast berichtet der Vereinsvorstand Thomas Erkert über die Notwendigkeit dieser Projekte, über die Schwierigkeiten und Erfolge und darüber, welche Hilfe er in einem Hilfsprojekt gerade benötigt.

Am 01.12.2022 hat die EU eine "Common Specification" veröffentlicht zu den Produkten, die zwar keinen medizinischen Zweck haben, die aber dennoch unter den Anwendungsbereich der MDR fallen. Beispiele für diese Produkte sind farbige Kontaktlinsen, viele Brustimplantate und "Body-Forming Products" wie solche zur Fettabsaugung.

Luca Salvatore, der regulatorische Experte am Johner Institut (auch) für diese Produktklasse, erläutert im Gespräch mit Professor Johner,

um welche Produkte es geht (die oft auch als "Anhang-XVI-Produkte" genannt werden),
welche Anforderungen die Hersteller und deren Produkte erfüllen müssen (und wie sich diese Anforderungen von denen bei "echten Medizinprodukten" unterscheiden),
ab welchem Zeitpunkt die Hersteller diese Anforderungen...

Die Türkei bildet mit 85 Mio. Einwohnern einen riesigen Markt auch für Medizinproduktehersteller. Durch die Customs Union haben sie einen vereinfachten Zugang zu diesem Markt. Genauso gelten diese Vereinfachungen auch für türkische Medizinproduktehersteller, die in den europäischen Markt möchten.

In diesem Podcast berichtet die Regulatory Affairs Expertin Katharina Keutgen von den Anforderungen, die EU-Hersteller zusätzlich zu den EU-Verordnungen (MDR, IVDR) erfüllen müssen, um ihre Produkte in der Türkei in den Verkehr zu bringen.

Sie klärt auch darüber auf, ob künftige türkische Benannte Stellen erlaubt sind und den Engpass bei den Benannten Stellen in der EU zu lindern.

Nicht nur Medizinprodukte sind vor Hackern bedroht, sondern auch Unternehmen. Sowohl externe als auch interne Angreifer können Unternehmen erheblichen Schaden zufügen.

In solchen Situationen müssen die Unternehmen richtig reagieren, um nicht weiteren Schaden wie Bußgelder zu riskieren. Sie müssen in kurzer Zeit viele Entscheidungen treffen:

Wie reagiere ich auf diesen Angriff?
Muss ich der Datenschutzbehörde Meldung erstatten?
Was sollte der Versicherung wie gemeldet werden?
Wie gehe ich strafrechtlich, gesellschaftsrechtlich und ggf. arbeitsrechtlich gegen den Angreifer vor?
Die Strafrechtlerin Nadeborn gibt Antworten auf diese Fragen und Tipps, um die Wahrscheinlichkeit von Schäden zu minimieren.

Christian Rosenzweig berichtet über typische Probleme, die Hersteller von vernetzten Medizinprodukten mit dem Risikomanagement und der IT-Sicherheit haben. Das beginnt mit der Kenntnis und dem Verständnis der regulatorisch relevanten Vorgaben, geht weiter über Prozesse, die nicht ineinandergreifen, bis hin zu dem Umgang mit divergierenden Zielen beim Risikomanagement und der IT-Sicherheit.

Christian Rosenzweig gibt konkrete Tipps aus seiner Alltagspraxis, wie Hersteller diese Probleme vermeiden und Medizinprodukte entwickeln können, die sowohl sicher sind als auch die regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Der Molekularbiologie Dr. Sebastian Grömminger berichtet über Trends bei den IVD, die besonders die "klassischen" Pathologie umwälzen. Die Digitalisierung und Automatisierung dieses Bereichs bietet nicht nur bei der eigentlichen Diagnosenstellung einen hohen Nutzen.

Gleichzeitig müssen die Hersteller ihre regulatorische Strategie sehr genau bestimmen, weil sich diese direkt auf die Aufteilung ihrer Produkte in Plattformen und indikationsspezifische Elemente auswirkt.

Auch die medizinischen Labore stehen vor großen Veränderungen, die Sebastian Grömminger im Gespräch mit Christian Johner ebenfalls vorstellt.

Der Regulatory Experte Luca Salvatore verrät im Gespräch mit Professor Johner, was eine regulatorische Strategie ist und weshalb eine durchdachte regulatorische Strategie so wichtig für eine schnelle Vermarktung in den relevanten Märkten ist.

Er macht klar, dass das Festlegen solch einer Strategie auch ein "kreativer" Akt ist, weil nicht nur für das Produkt passende Strategie gefunden werden muss, sondern auch ein Produkt definiert werden kann, das besonders effizient durch die Zulassung kommt.

Fehler bei der regulatorischen Strategie können zusätzliche klinische Prüfungen und Usability Tests und damit beträchtliche Kosten zur Folge haben.

Luca Salvatore nennt die typischen Fehler und gibt Tipps,...

Daniel Reinsch ist ein erfahrener Entwickler medizinischer Software und zugleich Berater am Johner Institut. Im Gespräch mit Professor Johner berichtet er,

- auf was Entwicklerinnen und Entwickler medizinischer Software achten sollten,

- welche regulatorischen Anforderungen sie erfüllen müssen,

- welche typischen Fehler Sie vermeiden sollten und

- wie es gelingt, die regulatorischen Anforderungen nicht als Belastung, sondern als Hilfestellung zu verstehen, um bessere Software schneller zu entwickeln.

Dr. Nils Becker, Usability Experte am Johner Institut, berichtet im Gespräch mit Professor Johner von den typischen Schwierigkeiten, auf die die Hersteller bei der Entwicklung gebrauchstauglicher Medizinprodukte stoßen. Das sind nicht nur regulatorische Hürden, sondern auch die Wahl der Methoden beim Requirements Engineering sowie bei der formativen und summativen Evaluation.

Dr. Becker stellt die regulatorischen Anforderungen vor und gibt Tipps aus seiner Praxis als Leiter von zwei Usability Laboren in Deutschland und den USA.