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Die digitale Transformation von Unternehmen ist viel mehr als deren Digitalisierung. Die Transformation wandelt das Unternehmen. Das kann vom Geschäftsmodell über Prozesse und Organisationsformen bis hin zur Identität reichen.

Im Gespräch mit Professor Johner erläutert Dr. Apel, was die digitale Transformation ist, welche Hürden Firmen dabei bewältigen müssen, welche "Anti-Patterns" sie vermeiden sollten und wie die Balance zwischen Überforderung und mangelnder Geschwindigkeit gelingt.

Er stellt klar, dass eine von oben "verordnete Transformation" nicht gelingen wird, ebenso nicht Appelle. Die Transformation setzt Verhaltensänderungen voraus, die wiederum Akzeptanz und regelmäßiges "Üben" im täglichen Arbeiten. Ein zentraler Punkt, an dem Unternehmen ansetzen sollten,...

Die Charité-Professorin Dr. Sylvia Thun berichtet im im Gespräch mit Christian Johner über die Bedeutung der Interoperabilität für die Digitalisierung des Gesundheitswesens. Die Ärztin und Ingenieurin verrät, was die Entwicklung der entsprechenden Standards vorangetrieben hat und wie es zur Interoperabilitätsverordnung kam. Auch gibt die neu berufene Direktorin für digitale Medizin und Interoperablität den Herstellern Tipps, wie sie von Standards profitieren und auf welche Standards sie setzen sollten.

Nadine Langguth beschreibt im Gespräch mit Professor Johner ihre Aufgaben als RA-Managerin. Sie berichtet, mit wem sie zusammenarbeitet, welche Herausforderungen sie zu bewältigen hat und was Sie sich wünschen würde.

Medizinprodukte enthalten immer mehr Software. Damit bestimmt die Software-Entwicklung zunehmend die Time 2 Market. Die Code-Generierung bietet möglicherweise die Chance, diese Zeit deutlich zu verkürzen.

Matthias van der Staay diskutiert in dieser Episode, wann sich der Einsatz von Code-Generatoren bei Medizinprodukten rentiert, welche regulatorischen Rahmenbedingungen dabei zu beachten sind und wie Hersteller diese erfüllen können, um Ärger im Audit zu vermeiden.

Auch die Frage, auf was Hersteller achten sollten, wenn Sie Code-Generatoren erwerben, gehen die beiden ein. Matthias van der Staay berichtet von seiner Erfahrung als ein Hersteller und als ein Anwender solcher Code-Generatoren.

Der Banker und Molekularbiologe Dr. Andre Zimmermann erklärt im Gespräch mit Professor Johner, in welchen Phasen der Unternehmensentwicklung (vom Startup bis zur Unternehmensnachfolge) Medizinproduktehersteller regelmäßig einen Finanzierungsbedarf haben. Er zeigt auf,

welche Möglichkeiten zur Finanzierung es gibt,

was die Besonderheiten im Medizinproduktemarkt sind und

auf was Firmen achten sollten, die einen Finanzierungspartner suchen.

Die Gründer des Startups Snorefree berichten im Gespräch mit Professor Johner über die technischen, organisatorischen, regulatorischen und finanziellen Hürden, die sie auf dem Weg zur Vermarktung überwunden haben.

Junge Firman wie Startups können davon lernen, etablierten Firmen bietet sich die Chance für ein Investment in einen Markt mit mehreren Milliarden potenziellen Kunden.

Mehr über die Firma und die Links zu der App finden Sie auf der https://snorefree.com/de/schnarchen-naturlich-abtrainieren/.

Wer elektrische (Medizin-)Produkte in den USA in den Markt bringen will, muss nicht nur die Anforderungen der FDA erfüllen. Zum Nachweis dieser Anforderungen wie z.B. der elektrischen Sicherheit müssen die Hersteller Nachweise erbringen. Dazu beauftragen diese meist Labors.

Im Gespräch mit Beat Keller klärt Professor Johner

- auf was die Hersteller bei der Auswahl der Labore achten sollten,
- welche Nachweisdokumente die Labore erstellen (z.B. CB-Reports, NRTL Descriptive Reports) und
- wann die Prüfungen sogar in den Räumlichkeiten der Hersteller stattfinden dürfen -- Stichwort "Witness Testing".

Die beiden öffnen auch den Blick auf Länder außerhalb der USA.

Die MDR klassifiziert Software, damit auch Standalone-Software anders -- in der Regel höher --, als dies die MDD getan hat. Mit dieser Hochklassifizierung scheint die EU-Kommission aber selbst nicht ganz glücklich zu sein. Davon zeugt die Leitlinie 2019-11 der MDCG. Doch auch diese Leitlinie hinterlässt an manchen Stellen mehr Fragen als sie Antworten und Lösungen gibt.

Im Gespräch mit Dr. Philip Heimann und Sven Büttner des DiGA-Herstellers Vivira diskutiert Professor Johner die Auswirkungen der Klassifizierungen, zeigt die Schwachpunkte der Regeln auf und gibt Hinweise dazu, welche Standalone-Software weiterhin in die Klasse I fällt.

Mit dem Gültigkeitsbeginn MDR ändern sich auch auf der nationalen Ebene Gesetze und Verordnungen.

Diese Änderungen beschreibt das **Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG**. Zu diesen Änderungen zählen:

- Das Medizinproduktegesetz MPG wird durch das Medizinproduktedurchführungsgesetz MPDG abgelöst - mit Ausnahme für die IVD.
- Die Medizinproduktebetreiberverordnung MPBetreibV bleibt von Änderungen abgesehen bestehen.
- Die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung MPAMIV löst die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung ab (MPSV).
- Gestrichen werden die Medizinprodukte klinische Prüfverordnung MPKPV, die DIMDIV und die MPV.

In den Shownote finden Sie die Links zu den Webseiten mit weiteren Informationen.

Die Corona-Schnelltests sind ein zentrales Instrument, um trotz Pandemie die Beschränkungen der Bevölkerung zu minimieren und deren Sicherheit zu erhöhen.

Das BfArM hat Notfallzulassungen erlaubt, besteht aber auf dem Nachweis der Gebrauchstauglichkeit.

Das Team des Johner Instituts hat für mehrere Produkte die Gebrauchstauglichkeit der Produkte konform der IEC 62366-1 bewertet.

Im Gespräch mit Professor Johner berichten zwei Usability Experten des Johner Instituts, Sophia Schwaeppe und Dr. Nils Becker über die Besonderheiten und die Ergebnisse dieser Usability-Tests. Sie geben auch Tipps dafür, wie sich die Tests selbst sicher durchführen lassen.