Alle Episoden

Am 01.12.2022 hat die EU eine "Common Specification" veröffentlicht zu den Produkten, die zwar keinen medizinischen Zweck haben, die aber dennoch unter den Anwendungsbereich der MDR fallen. Beispiele für diese Produkte sind farbige Kontaktlinsen, viele Brustimplantate und "Body-Forming Products" wie solche zur Fettabsaugung.

Luca Salvatore, der regulatorische Experte am Johner Institut (auch) für diese Produktklasse, erläutert im Gespräch mit Professor Johner,

um welche Produkte es geht (die oft auch als "Anhang-XVI-Produkte" genannt werden),
welche Anforderungen die Hersteller und deren Produkte erfüllen müssen (und wie sich diese Anforderungen von denen bei "echten Medizinprodukten" unterscheiden),
ab welchem Zeitpunkt die Hersteller diese Anforderungen...

Die Türkei bildet mit 85 Mio. Einwohnern einen riesigen Markt auch für Medizinproduktehersteller. Durch die Customs Union haben sie einen vereinfachten Zugang zu diesem Markt. Genauso gelten diese Vereinfachungen auch für türkische Medizinproduktehersteller, die in den europäischen Markt möchten.

In diesem Podcast berichtet die Regulatory Affairs Expertin Katharina Keutgen von den Anforderungen, die EU-Hersteller zusätzlich zu den EU-Verordnungen (MDR, IVDR) erfüllen müssen, um ihre Produkte in der Türkei in den Verkehr zu bringen.

Sie klärt auch darüber auf, ob künftige türkische Benannte Stellen erlaubt sind und den Engpass bei den Benannten Stellen in der EU zu lindern.

Nicht nur Medizinprodukte sind vor Hackern bedroht, sondern auch Unternehmen. Sowohl externe als auch interne Angreifer können Unternehmen erheblichen Schaden zufügen.

In solchen Situationen müssen die Unternehmen richtig reagieren, um nicht weiteren Schaden wie Bußgelder zu riskieren. Sie müssen in kurzer Zeit viele Entscheidungen treffen:

Wie reagiere ich auf diesen Angriff?
Muss ich der Datenschutzbehörde Meldung erstatten?
Was sollte der Versicherung wie gemeldet werden?
Wie gehe ich strafrechtlich, gesellschaftsrechtlich und ggf. arbeitsrechtlich gegen den Angreifer vor?
Die Strafrechtlerin Nadeborn gibt Antworten auf diese Fragen und Tipps, um die Wahrscheinlichkeit von Schäden zu minimieren.

Christian Rosenzweig berichtet über typische Probleme, die Hersteller von vernetzten Medizinprodukten mit dem Risikomanagement und der IT-Sicherheit haben. Das beginnt mit der Kenntnis und dem Verständnis der regulatorisch relevanten Vorgaben, geht weiter über Prozesse, die nicht ineinandergreifen, bis hin zu dem Umgang mit divergierenden Zielen beim Risikomanagement und der IT-Sicherheit.

Christian Rosenzweig gibt konkrete Tipps aus seiner Alltagspraxis, wie Hersteller diese Probleme vermeiden und Medizinprodukte entwickeln können, die sowohl sicher sind als auch die regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Der Molekularbiologie Dr. Sebastian Grömminger berichtet über Trends bei den IVD, die besonders die "klassischen" Pathologie umwälzen. Die Digitalisierung und Automatisierung dieses Bereichs bietet nicht nur bei der eigentlichen Diagnosenstellung einen hohen Nutzen.

Gleichzeitig müssen die Hersteller ihre regulatorische Strategie sehr genau bestimmen, weil sich diese direkt auf die Aufteilung ihrer Produkte in Plattformen und indikationsspezifische Elemente auswirkt.

Auch die medizinischen Labore stehen vor großen Veränderungen, die Sebastian Grömminger im Gespräch mit Christian Johner ebenfalls vorstellt.

Der Regulatory Experte Luca Salvatore verrät im Gespräch mit Professor Johner, was eine regulatorische Strategie ist und weshalb eine durchdachte regulatorische Strategie so wichtig für eine schnelle Vermarktung in den relevanten Märkten ist.

Er macht klar, dass das Festlegen solch einer Strategie auch ein "kreativer" Akt ist, weil nicht nur für das Produkt passende Strategie gefunden werden muss, sondern auch ein Produkt definiert werden kann, das besonders effizient durch die Zulassung kommt.

Fehler bei der regulatorischen Strategie können zusätzliche klinische Prüfungen und Usability Tests und damit beträchtliche Kosten zur Folge haben.

Luca Salvatore nennt die typischen Fehler und gibt Tipps,...

Daniel Reinsch ist ein erfahrener Entwickler medizinischer Software und zugleich Berater am Johner Institut. Im Gespräch mit Professor Johner berichtet er,

- auf was Entwicklerinnen und Entwickler medizinischer Software achten sollten,

- welche regulatorischen Anforderungen sie erfüllen müssen,

- welche typischen Fehler Sie vermeiden sollten und

- wie es gelingt, die regulatorischen Anforderungen nicht als Belastung, sondern als Hilfestellung zu verstehen, um bessere Software schneller zu entwickeln.

Dr. Nils Becker, Usability Experte am Johner Institut, berichtet im Gespräch mit Professor Johner von den typischen Schwierigkeiten, auf die die Hersteller bei der Entwicklung gebrauchstauglicher Medizinprodukte stoßen. Das sind nicht nur regulatorische Hürden, sondern auch die Wahl der Methoden beim Requirements Engineering sowie bei der formativen und summativen Evaluation.

Dr. Becker stellt die regulatorischen Anforderungen vor und gibt Tipps aus seiner Praxis als Leiter von zwei Usability Laboren in Deutschland und den USA.

Viele Normen und Gesetze stellen Anforderungen an die Traceability wie

MDR, IVDR

ISO 13485

IEC 62304

ISO 14971

Doch den Begriff Traceability (Rückverfolgbarkeit) definieren diese regulatorischen Dokumente nicht. Dafür liefert die ISO 9000 eine Definition. Doch die deckt nicht alle Dimensionen der Traceability ab, die in den Normen und Gesetzen gefordert werden.

Klingt kompliziert? Dann hören Sie sich den Podcast mit Beat Keller und Professor Johner an, der eine kurze Übersicht über das Thema Traceability gibt.

Mit viel Engagement sammeln Medical Startup Mitstreiter:innen und sich, die von der gleichen Produktvision und dem Beitrag für die Patienten erfüllt sind. Doch Enthusiasmus alleine reicht nicht, um ein erfolgreiches Entwickler-Team aufzubauen.

Im Gespräch mit Martin Schulze beleuchtet Professor Johner Fragen,

- ob es überhaupt eines eigenen Entwicklungsteams bedarf,
- welche Rollen ein solches Team besetzen sollte,
- wie man die idealen Bewerber:innen findet,
- auf was man beim Onboarding neuer Kolleg:innen achten sollte und
- welche Tools und Prozesse notwendig sind,

um ein Team zu formen, das die Produktvision verwirklicht und dabei die regulatorischen Randbedingungen nie aus den Augen...