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Viele Normen und Gesetze stellen Anforderungen an die Traceability wie

MDR, IVDR

ISO 13485

IEC 62304

ISO 14971

Doch den Begriff Traceability (Rückverfolgbarkeit) definieren diese regulatorischen Dokumente nicht. Dafür liefert die ISO 9000 eine Definition. Doch die deckt nicht alle Dimensionen der Traceability ab, die in den Normen und Gesetzen gefordert werden.

Klingt kompliziert? Dann hören Sie sich den Podcast mit Beat Keller und Professor Johner an, der eine kurze Übersicht über das Thema Traceability gibt.

Mit viel Engagement sammeln Medical Startup Mitstreiter:innen und sich, die von der gleichen Produktvision und dem Beitrag für die Patienten erfüllt sind. Doch Enthusiasmus alleine reicht nicht, um ein erfolgreiches Entwickler-Team aufzubauen.

Im Gespräch mit Martin Schulze beleuchtet Professor Johner Fragen,

- ob es überhaupt eines eigenen Entwicklungsteams bedarf,
- welche Rollen ein solches Team besetzen sollte,
- wie man die idealen Bewerber:innen findet,
- auf was man beim Onboarding neuer Kolleg:innen achten sollte und
- welche Tools und Prozesse notwendig sind,

um ein Team zu formen, das die Produktvision verwirklicht und dabei die regulatorischen Randbedingungen nie aus den Augen...

In der Medizintechnik scheint sich der Nachhaltigkeitstrend langsamer durchzusetzen als in anderen Branchen. Medizinprodukte müssen eine Vielzahl an Anforderungen erfüllen. Doch stehen diese Anforderungen wirklich der Nachhaltigkeit im Wege?
Ein Interview mit Rainer Schultheis, der in seinem Medtech-Unternehmen [Saphenus](saphenus.com) viele Wege gefunden hat, Nachhaltigkeit umzusetzen.

Viele Hersteller achten stärker bei der Entwicklung als bei der Produktion von Medizinprodukten auf die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen. Auch das Risikomanagement lässt regelmäßig ab der Design-Transfer-Phase an Intensität nach. Das rächt sich spätestens bei einer Inspektion der FDA oder nationalen Behörde und beim Audit durch die Benannte Stelle.

Professor Johner geht in dieser Episode den Fragen nach,

- welche Prozesse und Prozessschritte die Hersteller im Auge behalten sollten,
- welche Risiken die Hersteller im Blick behalten und beherrschen müssen,
- an welche regulatorischen Vorgaben (Gesetze, Normen usw.) sie dabei gebunden sind,
- welche typischen Fehler Hersteller machen und
-...

Seit über einer Dekade verspricht die Telematik-Infrastruktur, das Gesundheitswesen leistungsfähiger zu machen, die Vorsorge und die Behandlung von Patienten zu verbessern. Doch welche Versprechen sind wirklich eingelöst worden? Wie weit hat die Telematik-Infrastruktur wirklich Einzug in den Alltag von Kliniken und Praxen gefunden?

Christian Johner geht in seinem Gespräch mit Nick Seidel genau diesen Fragen nach. Nick Seidel ist ein Experte für das Thema Interoperabilität und auch an der Weiterentwicklung von ISiK beteiligt. Also Informationen aus erster Hand.

Die digitale Transformation von Unternehmen ist viel mehr als deren Digitalisierung. Die Transformation wandelt das Unternehmen. Das kann vom Geschäftsmodell über Prozesse und Organisationsformen bis hin zur Identität reichen.

Im Gespräch mit Professor Johner erläutert Dr. Apel, was die digitale Transformation ist, welche Hürden Firmen dabei bewältigen müssen, welche "Anti-Patterns" sie vermeiden sollten und wie die Balance zwischen Überforderung und mangelnder Geschwindigkeit gelingt.

Er stellt klar, dass eine von oben "verordnete Transformation" nicht gelingen wird, ebenso nicht Appelle. Die Transformation setzt Verhaltensänderungen voraus, die wiederum Akzeptanz und regelmäßiges "Üben" im täglichen Arbeiten. Ein zentraler Punkt, an dem Unternehmen ansetzen sollten,...

Die Charité-Professorin Dr. Sylvia Thun berichtet im im Gespräch mit Christian Johner über die Bedeutung der Interoperabilität für die Digitalisierung des Gesundheitswesens. Die Ärztin und Ingenieurin verrät, was die Entwicklung der entsprechenden Standards vorangetrieben hat und wie es zur Interoperabilitätsverordnung kam. Auch gibt die neu berufene Direktorin für digitale Medizin und Interoperablität den Herstellern Tipps, wie sie von Standards profitieren und auf welche Standards sie setzen sollten.

Nadine Langguth beschreibt im Gespräch mit Professor Johner ihre Aufgaben als RA-Managerin. Sie berichtet, mit wem sie zusammenarbeitet, welche Herausforderungen sie zu bewältigen hat und was Sie sich wünschen würde.

Medizinprodukte enthalten immer mehr Software. Damit bestimmt die Software-Entwicklung zunehmend die Time 2 Market. Die Code-Generierung bietet möglicherweise die Chance, diese Zeit deutlich zu verkürzen.

Matthias van der Staay diskutiert in dieser Episode, wann sich der Einsatz von Code-Generatoren bei Medizinprodukten rentiert, welche regulatorischen Rahmenbedingungen dabei zu beachten sind und wie Hersteller diese erfüllen können, um Ärger im Audit zu vermeiden.

Auch die Frage, auf was Hersteller achten sollten, wenn Sie Code-Generatoren erwerben, gehen die beiden ein. Matthias van der Staay berichtet von seiner Erfahrung als ein Hersteller und als ein Anwender solcher Code-Generatoren.

Der Banker und Molekularbiologe Dr. Andre Zimmermann erklärt im Gespräch mit Professor Johner, in welchen Phasen der Unternehmensentwicklung (vom Startup bis zur Unternehmensnachfolge) Medizinproduktehersteller regelmäßig einen Finanzierungsbedarf haben. Er zeigt auf,

welche Möglichkeiten zur Finanzierung es gibt,

was die Besonderheiten im Medizinproduktemarkt sind und

auf was Firmen achten sollten, die einen Finanzierungspartner suchen.