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Christian Rosenzweig berichtet über typische Probleme, die Hersteller von vernetzten Medizinprodukten mit dem Risikomanagement und der IT-Sicherheit haben. Das beginnt mit der Kenntnis und dem Verständnis der regulatorisch relevanten Vorgaben, geht weiter über Prozesse, die nicht ineinandergreifen, bis hin zu dem Umgang mit divergierenden Zielen beim Risikomanagement und der IT-Sicherheit.

Christian Rosenzweig gibt konkrete Tipps aus seiner Alltagspraxis, wie Hersteller diese Probleme vermeiden und Medizinprodukte entwickeln können, die sowohl sicher sind als auch die regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Der Molekularbiologie Dr. Sebastian Grömminger berichtet über Trends bei den IVD, die besonders die "klassischen" Pathologie umwälzen. Die Digitalisierung und Automatisierung dieses Bereichs bietet nicht nur bei der eigentlichen Diagnosenstellung einen hohen Nutzen.

Gleichzeitig müssen die Hersteller ihre regulatorische Strategie sehr genau bestimmen, weil sich diese direkt auf die Aufteilung ihrer Produkte in Plattformen und indikationsspezifische Elemente auswirkt.

Auch die medizinischen Labore stehen vor großen Veränderungen, die Sebastian Grömminger im Gespräch mit Christian Johner ebenfalls vorstellt.

Der Regulatory Experte Luca Salvatore verrät im Gespräch mit Professor Johner, was eine regulatorische Strategie ist und weshalb eine durchdachte regulatorische Strategie so wichtig für eine schnelle Vermarktung in den relevanten Märkten ist.

Er macht klar, dass das Festlegen solch einer Strategie auch ein "kreativer" Akt ist, weil nicht nur für das Produkt passende Strategie gefunden werden muss, sondern auch ein Produkt definiert werden kann, das besonders effizient durch die Zulassung kommt.

Fehler bei der regulatorischen Strategie können zusätzliche klinische Prüfungen und Usability Tests und damit beträchtliche Kosten zur Folge haben.

Luca Salvatore nennt die typischen Fehler und gibt Tipps,...

Daniel Reinsch ist ein erfahrener Entwickler medizinischer Software und zugleich Berater am Johner Institut. Im Gespräch mit Professor Johner berichtet er,

- auf was Entwicklerinnen und Entwickler medizinischer Software achten sollten,

- welche regulatorischen Anforderungen sie erfüllen müssen,

- welche typischen Fehler Sie vermeiden sollten und

- wie es gelingt, die regulatorischen Anforderungen nicht als Belastung, sondern als Hilfestellung zu verstehen, um bessere Software schneller zu entwickeln.

Dr. Nils Becker, Usability Experte am Johner Institut, berichtet im Gespräch mit Professor Johner von den typischen Schwierigkeiten, auf die die Hersteller bei der Entwicklung gebrauchstauglicher Medizinprodukte stoßen. Das sind nicht nur regulatorische Hürden, sondern auch die Wahl der Methoden beim Requirements Engineering sowie bei der formativen und summativen Evaluation.

Dr. Becker stellt die regulatorischen Anforderungen vor und gibt Tipps aus seiner Praxis als Leiter von zwei Usability Laboren in Deutschland und den USA.

Viele Normen und Gesetze stellen Anforderungen an die Traceability wie

MDR, IVDR

ISO 13485

IEC 62304

ISO 14971

Doch den Begriff Traceability (Rückverfolgbarkeit) definieren diese regulatorischen Dokumente nicht. Dafür liefert die ISO 9000 eine Definition. Doch die deckt nicht alle Dimensionen der Traceability ab, die in den Normen und Gesetzen gefordert werden.

Klingt kompliziert? Dann hören Sie sich den Podcast mit Beat Keller und Professor Johner an, der eine kurze Übersicht über das Thema Traceability gibt.

Mit viel Engagement sammeln Medical Startup Mitstreiter:innen und sich, die von der gleichen Produktvision und dem Beitrag für die Patienten erfüllt sind. Doch Enthusiasmus alleine reicht nicht, um ein erfolgreiches Entwickler-Team aufzubauen.

Im Gespräch mit Martin Schulze beleuchtet Professor Johner Fragen,

- ob es überhaupt eines eigenen Entwicklungsteams bedarf,
- welche Rollen ein solches Team besetzen sollte,
- wie man die idealen Bewerber:innen findet,
- auf was man beim Onboarding neuer Kolleg:innen achten sollte und
- welche Tools und Prozesse notwendig sind,

um ein Team zu formen, das die Produktvision verwirklicht und dabei die regulatorischen Randbedingungen nie aus den Augen...

In der Medizintechnik scheint sich der Nachhaltigkeitstrend langsamer durchzusetzen als in anderen Branchen. Medizinprodukte müssen eine Vielzahl an Anforderungen erfüllen. Doch stehen diese Anforderungen wirklich der Nachhaltigkeit im Wege?
Ein Interview mit Rainer Schultheis, der in seinem Medtech-Unternehmen [Saphenus](saphenus.com) viele Wege gefunden hat, Nachhaltigkeit umzusetzen.

Viele Hersteller achten stärker bei der Entwicklung als bei der Produktion von Medizinprodukten auf die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen. Auch das Risikomanagement lässt regelmäßig ab der Design-Transfer-Phase an Intensität nach. Das rächt sich spätestens bei einer Inspektion der FDA oder nationalen Behörde und beim Audit durch die Benannte Stelle.

Professor Johner geht in dieser Episode den Fragen nach,

- welche Prozesse und Prozessschritte die Hersteller im Auge behalten sollten,
- welche Risiken die Hersteller im Blick behalten und beherrschen müssen,
- an welche regulatorischen Vorgaben (Gesetze, Normen usw.) sie dabei gebunden sind,
- welche typischen Fehler Hersteller machen und
-...

Seit über einer Dekade verspricht die Telematik-Infrastruktur, das Gesundheitswesen leistungsfähiger zu machen, die Vorsorge und die Behandlung von Patienten zu verbessern. Doch welche Versprechen sind wirklich eingelöst worden? Wie weit hat die Telematik-Infrastruktur wirklich Einzug in den Alltag von Kliniken und Praxen gefunden?

Christian Johner geht in seinem Gespräch mit Nick Seidel genau diesen Fragen nach. Nick Seidel ist ein Experte für das Thema Interoperabilität und auch an der Weiterentwicklung von ISiK beteiligt. Also Informationen aus erster Hand.